Štandardná testovacia metóda ASTM F2582-20 pre dynamický náraz medzi femorálnymi a acetabulárnymi komponentmi bedra

Štandardná „štandardná testovacia metóda ASTM F2582-20 pre dynamický náraz medzi femorálnymi a acetabulárnymi komponentmi bedrového kĺbu“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) opisuje postup na simuláciu dynamického nárazu medzi femorálnymi a acetabulárnymi komponentmi v bedrovej protéze. Táto norma zahŕňa následné kvalitatívne vyhodnotenie spôsobov poškodenia a v prípade potreby kvantitatívne vyhodnotenie zmien pevnosti spojenia modulárnych komponentov.

Táto testovacia metóda sa môže použiť na vyhodnotenie dopadu medzi femorálnymi komponentmi a nasledujúcimi komponentmi: jednodielne, modulárne, polospevnené, bipolárne, obmedzené alebo dvojčinné acetabulárne komponenty vyrobené z polymérnych, kovových alebo keramických materiálov.

Femorálne a acetabulárne komponenty sa hodnotia na únavovú zlomeninu, deformáciu, delamináciu, opotrebovanie a zlomenie (keramické komponenty) v podmienkach dynamického nárazu. Modulárne návrhy acetabulárnych protéz by sa mali vyhodnotiť z hľadiska ďalších mechanizmov poškodenia ovplyvňujúcich akékoľvek komponenty alebo uzamykacie mechanizmy. Príklady režimov poškodenia pre modulárne konštrukcie acetabulárnych protéz zahŕňajú oddelenie a uvoľnenie akéhokoľvek komponentu alebo uzamykacieho mechanizmu alebo oboch.

Opísaná skúšobná metóda sa môže použiť na vyhodnotenie dynamických vlastností. Na simuláciu známych klinických stavov možno použiť rôzne reakčné sily a dopady kĺbov.

Táto testovacia metóda by sa mala použiť na vyhodnotenie a porovnanie rôznych návrhov femorálnych a acetabulárnych protéz na posúdenie tolerancie poškodenia v kontrolovaných laboratórnych podmienkach. Hoci sa opísaná metodológia pokúša určiť fyziologicky relevantné pohyby a podmienky zaťaženia, interpretácia výsledkov je obmedzená na porovnanie in vitro medzi rôznymi návrhmi femorálnych a acetabulárnych protéz z hľadiska ich schopnosti odolávať režimom poškodenia nárazom za špecifikovaných testovacích podmienok.

Nárazové zariadenie by malo mať v zásade tieto vlastnosti:

• Os musí byť schopná aplikovať konštantnú tlakovú zaťažovaciu silu pre statické zaťaženie.
• Tri osi pohybu musia byť schopné riadiť a monitorovať uhlové posunutie.
• Vybavenie, „ASTM E4-13 Štandardné postupy na overenie sily testovacích strojov“ k požiadavkám by mal byť vhodný. Zaťaženia používané na stanovenie pevnosti spoja musia byť v rozsahu skúšobného stroja, ako je definované v tejto norme.
• Kompresná záťaž by sa mala aplikovať cez fixáciu, ktorá umožňuje oddelenie acetabulárnej protézy od femorálnej protézy počas nárazového testovania. Pri princípe testu by sa mal konzultovať údaj uvedený v norme. Acetabulárna protéza sa môže voľne pohybovať v horizontálnej rovine, ale nemôže sa otáčať okolo osi zaťaženia. Pri simulátoroch bedrového kĺbu, ktoré nespĺňajú tieto požiadavky, sa musia zdôvodniť odchýlky od štandardného nastavenia testu. Komponenty s dvojitou pohyblivosťou môžu byť zaistené pomocou rotačnej zarážky, aby sa umožnilo testovanie nárazu pohyblivých komponentov.

Všetky acetabulárne a femorálne komponenty musia predstavovať produkty kvality implantátu. Toto by malo zahŕňať všetky sterilizačné procesy, pri ktorých môže sterilizácia ovplyvniť výsledky.

Mali by sa identifikovať a zdôvodniť príklady najhoršieho prípadu pre všetky podmienečne prijateľné spôsoby poškodenia. príklady najhorších prípadov) sa môžu líšiť v závislosti od režimu poškodenia.

Musia sa zvážiť všetky komponenty v teste, vrátane aspektov, ako je odsadenie hlavy, geometria tela, kvalita povrchu a materiál a geometria acetabulárnych komponentov, kvalita povrchu a materiál. Počas testovania môže dôjsť k deformácii a opotrebovaniu komponentov, a ak áno, budú sa neustále meniť s možnosťou zmeny zvýraznenej pri premiestnení komponentu. Pri zvažovaní neznámych geometrií musí výpočet kontaktných napätí a iných napätí v komponentoch potrebných na analýzu najhoršieho prípadu, ako je napätie v oblasti uzamykacieho mechanizmu, brať do úvahy vyrobenú, nedeformovanú geometriu komponentov.

Pri zvažovaní celkového najhoršieho prípadu pre každý režim poškodenia je potrebné zvážiť, ako k celkovému najhoršiemu prípadu prispeje deformácia a opotrebovanie.

Jednou z možných techník je modelovanie kontaktu krku a okraja pomocou metódy konečných prvkov na určenie maximálnej konfigurácie napätia na podporu analýzy najhoršieho prípadu. Úvahy o najhoršom prípade môžu zahŕňať kontaktnú geometriu, povrchovú úpravu materiálu, najtenšie acetabulárne komponenty, komponenty s najnižšou počiatočnou pevnosťou uzamknutia, komponenty vykazujúce priamy kontakt kov na kov a materiály komponentov s najnižšou pevnosťou.

V testoch sa používajú najmenej tri vzorky. Polymérne vzorky musia byť predkondicionované podľa normy ASTM F2003-02 pre umelé starnutie.

Spomedzi mnohých testov, meraní, analýz a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením vykonáva testy definované v štandarde „ASTM F2582-20 Standard test method for dynamic kolíziu medzi femorálnym a acetabulárnym komponentom bedrového kĺbu.“ Poskytuje aj služby.