Implantáty pre chirurgiu podľa ISO 14243 – opotrebovanie totálnych protéz kolenného kĺbu

Norma „ISO 14243 implantáty pre chirurgiu – opotrebovanie totálnych protéz kolenného kĺbu“ vyvinutý Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) zahŕňa nasledujúce podštandardy publikované pod rovnakým názvom:

• „ISO 14243-1 Časť 1: Parametre zaťaženia a posunu pre stroje na testovanie opotrebovania s riadením zaťaženia a zodpovedajúcimi podmienkami prostredia na testovanie“. Táto norma popisuje uhlový pohyb flexie/predĺženia medzi artikulačnými komponentmi používanými pri testovaní opotrebovania totálnych protéz kolenného kĺbu na strojoch na testovanie opotrebovania riadeným zaťažením, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfiguráciu vzorky a testovacie prostredie. Celková protéza kolenného kĺbu je namontovaná na prístroji, ktorý aplikuje cyklickú zmenu uhla ohybu/predĺženia a kontaktnej sily na rozhranie medzi tibiálnou a femorálnou zložkou, simulujúc normálnu ľudskú chôdzu. Tibiálny komponent sa môže voľne pohybovať vzhľadom na femorálny komponent pod vplyvom aplikovaných kontaktných síl, pričom tento pohyb má všetky stupne voľnosti okrem uhla flexie/extenzie, ktorý sleduje určitú cyklickú variáciu.
• „ISO 14243-2 Časť 2: Metódy merania“. Táto norma opisuje metódy merania na hodnotenie opotrebovania tibiálnej časti totálnych protéz kolenného kĺbu pomocou gravimetrickej techniky pre komponenty testované podľa ISO 14243-1 alebo ISO 14243-3, podľa potreby. Pri vykonávaní testu sa vzorka ponorí do lubrikantu. Opakovane sa odstraňuje z maziva, čistí, suší a váži, kým sa nedosiahne konštantná rýchlosť absorpcie kvapaliny. Skúšobná vzorka sa potom vyhodnotí na opotrebovanie testovaním straty hmoty na simulátore kolenného kĺbu. Neartikulujúca kontrolná vzorka, naplnená alebo nezaťažená, ponorená do rovnakého mazacieho tekutého média je navrhnutá tak, aby poskytovala absorpciu kvapaliny a pre referenčné účely prechádza rovnakým postupom.
• „ISO 14243-3 Časť 3: Parametre zaťaženia a posunu pre stroje na testovanie opotrebovania s riadeným posunom a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie“. Táto norma opisuje uhlový pohyb ohybu/predĺženia medzi kĺbovými komponentmi, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfiguráciu vzorky a stroje na testovanie celkového opotrebovania kolenného kĺbu s riadením axiálneho zaťaženia, riadením uhlového pohybu ohybom/predĺžením, riadením posunu AP, a kontrola rotácie holennej kosti Je opísaná testovacia metóda, ktorá špecifikuje testovacie prostredie používané na testovanie opotrebovania protetiky. Kinematika tejto normy nemusí byť použiteľná na konštrukcie kolena s vysokým stupňom obmedzenia, čo vedie k poškodeniu kĺbových komponentov, ktoré nemusia byť reprezentatívne pre klinickú službu v počiatočných štádiách testovania. Totálna protéza kolenného kĺbu je namontovaná na prístroji, ktorý aplikuje cyklické zmeny uhla flexie/extenzie, uhla rotácie holennej kosti, posunutia AP a axiálnej sily na rozhranie medzi tibiálnou a femorálnou zložkou, čím sa simuluje normálna ľudská chôdza. Tibiálny komponent sa pohybuje vzhľadom na femorálny komponent pod vplyvom aplikovanej rotácie flexie/extenzie, rotácie holennej kosti, posunu AP a axiálnych síl. Aplikovaná kontaktná sila/posunutie sú axiálna sila, flexia/extenzia rotácia, AP posunutie a tibiálna rotácia. Všetky pôsobenia sily/posunu sledujú určitú cyklickú variáciu s konštantným vzťahom medzi fázami pôsobenia. Testovanie prebieha v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 14243 Implantáty pre chirurgiu – opotrebenie totálnych protéz kolenného kĺbu“ s vyškoleným a odborným personálom. a moderné technologické vybavenie.