Norma „Štandardná špecifikácia a testovacie metódy ASTM F564-17 pre kovové sponky do kostí“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) opisuje testovacie metódy na určenie charakterizácie dizajnu a mechanickej funkcie kovových sponiek používaných pri vnútornej fixácii muskuloskeletálny systém. Táto norma nie je určená na definovanie alebo špecifikovanie špecifických návrhov pre kovové úderníky do kostí.
Táto norma zahŕňa nasledujúce štyri skúšobné metódy na meranie mechanických vlastností kovových razníkov do kostí:
Sponky vyhovujúce tejto norme musia byť dokončené a označené v súlade so „štandardnou praxou ASTM F86-21 na prípravu povrchu a označovanie kovových chirurgických implantátov“.
Sponky vyrobené v súlade s normou „ASTM F75-23 Štandardná špecifikácia pre odliatky z chróm-28 molybdénovej zliatiny kobaltu-6 a odlievaciu zliatinu pre chirurgické implantáty“ by sa mali kontrolovať v súlade s normou „ASTM F601-18 Štandardná prax pre fluorescenčné penetračné vyšetrenie kovových chirurgických implantátov“ alebo röntgenové v súlade s „ASTM F629-20 Štandardná prax pre rádiografiu odlievaných kovových chirurgických implantátov“.
Spony sa musia udržiavať a používať v súlade so „štandardnou praxou ASTM F565-21 pre starostlivosť o ortopedické implantáty a nástroje a ich používanie“, ak je to vhodné.
Norma „ASTM F2503-23 Štandardná prax pre označovanie zdravotníckych pomôcok a iných položiek pre bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie“ sa považuje za identifikáciu potenciálnych nebezpečenstiev vyplývajúcich z interakcií medzi zariadením a prostredím MR a na označenie zariadenia z hľadiska bezpečnosti v prostredí magnetickej rezonancie. MR prostredie.
Kostné svorky musia byť vyrobené z kovového materiálu určeného na aplikácie chirurgických implantátov. Okrem toho musia byť materiály biokompatibilné pre zamýšľanú aplikáciu. Materiály by sa mali vyberať na základe konštrukčných požiadaviek konkrétneho zariadenia.
Skúšobná metóda pre skúšky únavy kovových svoriek ohybom s konštantnou amplitúdou (príloha A1) zahŕňa postupy vykonávania skúšky únavy kovových svoriek s konštantnou amplitúdou používaných pri vnútornej fixácii muskuloskeletálneho systému. Táto testovacia metóda sa môže použiť pri testovaní na vzduchu pri teplote okolia alebo vo vodnom alebo fyziologickom roztoku.
Podľa tejto testovacej metódy sa kovové dierovače do kostí testujú pri zaťažení ohybom, kým vzorka nezlyhá alebo sa aplikuje vopred stanovený počet cyklov. Skúšky ohybom možno vykonať v jednom z dvoch režimov: čistý ohyb v rovine alebo ťah (alebo stlačenie) v kombinácii s ohybom v rovine. Testy využívajúce ktorúkoľvek z týchto metód sa môžu uskutočňovať za podmienok okolia alebo vo vodných alebo fyziologických roztokoch (pri teplote miestnosti alebo 37 stupňov).
Táto testovacia metóda sa používa na stanovenie odolnosti kovových priebojníkov proti únave, keď sú vystavené opakovanému zaťaženiu počas viacerých cyklov. Tieto informácie môžu byť tiež užitočné na porovnanie vplyvu zmien materiálu razníka, geometrie, stavu povrchu alebo rozloženia za určitých podmienok. Je nevyhnutné zaviesť jednotné postupy pri únave, aby tieto základné údaje o únave boli porovnateľné a reprodukovateľné a aby sa dali korelovať medzi laboratóriami.
Výsledky únavových skúšok sú vhodné na priamu aplikáciu do konštrukcie len vtedy, keď sú prevádzkové podmienky presne paralelné so skúšobnými podmienkami. Táto testovacia metóda nemusí byť vhodná pre všetky aplikácie prepichovania kostí. Používateľ je upozornený, aby zvážil vhodnosť testovacej metódy pre testované materiály a ich potenciálne aplikácie.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F564-17 Standard specification and test methods for metalic bone punching“ so svojimi vyškolenými a odbornými odborníkmi. personál a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
