„Štandardná príručka ASTM F2081-01 pre charakterizáciu a prezentáciu rozmerových vlastností cievnych stentov“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje požiadavky a odporúčané metódy merania na definovanie rozmerových charakteristík cievnych stentov, ktoré sa berú do úvahy. dôležité pre úspešný klinický výkon. Zavádzací systém zabalený a označený špeciálne na použitie počas umiestňovania stentu tiež spadá do rozsahu pôsobnosti tejto normy.
Predmetná norma rieši len rozmerové vlastnosti stentov. Vlastnosti materiálu a funkčné vlastnosti stentu tu nie sú diskutované. Všetky rozmerové špecifikácie opísané v tejto norme sa vzťahujú na in vitro (stolnú) charakterizáciu. Skutočné charakteristiky in vivo sa môžu mierne líšiť v dôsledku rôznych faktorov pacienta, ako je napríklad kompatibilita ciev.
Táto norma obsahuje odporúčania, ktoré sú všeobecne platné pre balónikové a samoexpandovateľné stenty vyrobené z kovov a kovových zliatin. Akékoľvek vlastnosti špecifické pre potiahnuté stenty alebo polymérne alebo biodegradovateľné stenty nie sú špecificky uvedené, ale nevylučujú použitie tohto usmernenia na tieto produkty.
Hoci nie sú špecificky zahrnuté v rozsahu tejto normy, stenty špecifikované na umiestnenie v nevaskulárnych miestach, ako je pažerák alebo žlčový kanál, môžu byť tiež charakterizované metódami uvedenými v tomto dokumente. Podobne, toto usmernenie neobsahuje odporúčania pre endovaskulárne štepy (stentgrafty) alebo iné konduitné zariadenia bežne používané na liečbu aneuryzmatického ochorenia alebo periférnej vaskulárnej traumy alebo na zabezpečenie cievneho prístupu, hoci niektoré z tu uvedených informácií sa môžu vzťahovať aj na tieto zariadenia.
Táto norma nezahŕňa odporúčania pre balónové katétre predávané ako samostatné angioplastické katétre, hoci niektoré katétre možno použiť na zavádzanie nenamontovaných stentov poskytovaných bez zavádzacieho systému. Požiadavky na angioplastické katétre sú zahrnuté v normách „ISO 10555-1 Intravaskulárne katétre – Sterilné a jednorazové katétre – Časť 1: Všeobecné požiadavky“ a „ISO 10555-4 Intravaskulárne katétre – Sterilné a jednorazové katétre – Časť 4: Balónikové dilatačné katétre“.
Krv je prenášaná po celom tele krvnými cievami nazývanými žily a tepny. Ak dôjde k upchatiu cievy nahromadením tuku, cholesterolu a iných látok, zablokovanie môže obmedziť prietok krvi a viesť k rôznym zdravotným problémom. V týchto prípadoch vykonáva terapeutický postup cievneho stentu.
Cievny stent je malá trubica umiestnená vo vnútri zablokovanej krvnej cievy, aby bola otvorená. Stent obnovuje prietok krvi v žile. Tieto stenty sú zvyčajne vyrobené z kovu alebo plastu. Stentgrafty sú väčšie stenty používané pre väčšie tepny a sú vyrobené zo špeciálneho materiálu. Stenty môžu byť tiež potiahnuté liekom, aby sa zabránilo uzavretiu zablokovanej tepny. Stenty môžu byť umiestnené v mnohých častiach tela. Cievne stenty sa často umiestňujú ako súčasť angioplastiky periférnej artérie.
Bežné oblasti ošetrené stentmi zahŕňajú:
Na účely normy ASTM F2081-01 sa vaskulárny stent vzťahuje na syntetickú tubulárnu štruktúru, ktorá je trvalo implantovaná do natívneho alebo transplantovaného vaskulárneho systému a je určená na poskytnutie mechanickej radiálnej podpory na zvýšenie priechodnosti ciev. Na účely tohto návodu je stent kovový a nie je pokrytý syntetickým textilným materiálom alebo tkanivovým štepovým materiálom.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje aj testovacie služby definované v „Norme ASTM F2081-01 štandardnej príručke pre charakterizáciu“. a prezentácia rozmerových vlastností vaskulárnych stentov“ štandard. dáva.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
