ISO 7206-13 Implantáty pre chirurgiu - Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu - Časť 13: Stanovenie odolnosti komponentov drieku stehennej kosti voči krútiacemu momentu fixácie hlavy.

V norme „ISO 7206-13 Implantáty pre chirurgiu – Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu – Časť 13: Stanovenie odolnosti driekových femorálnych komponentov voči krútiacemu momentu fixácie hlavy“ vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) je uviedol, že uvoľnenie fixácie hlavy protéz bedrového kĺbu, v ktorých sa hlava nemá otáčať vzhľadom na výšku Je popísaná metóda stanovenia požadovaného krútiaceho momentu za špecifikovaných laboratórnych podmienok. Vzťahuje sa na femorálny komponent totálnych alebo čiastočných náhrad bedrového kĺbu, pri ktorých sú hlavica a krk (kužeľ) spolu zaistené blokovacím kužeľom alebo iným spôsobom a hlavica a kužeľ sú samostatné komponenty a sú vyrobené z kovových alebo nekovových materiálov. Táto norma nezahŕňa metódy skúšania skúšobných vzoriek, ktoré musia byť dohodnuté medzi skúšobným laboratóriom a stranou predkladajúcou vzorku na skúšanie.

Počas testovania sa na zostavu hlava/kužeľ protézy bedrového kĺbu aplikuje statický krútiaci moment a krútiaci moment sa zvyšuje, kým spojenie medzi hlavou a kužeľom nezlyhá alebo nedôjde k žiadnej deformácii použitím maximálneho zvoleného krútiaceho momentu.

Podľa požiadaviek tejto normy musí mať skúšobný stroj tieto vlastnosti:

• Schopnosť aplikovať axiálnu upínaciu silu pozdĺž osi hlavy/kužeľa pre montáž s presnosťou do 1 percenta odčítanej hodnoty
• Schopnosť aplikovať axiálnu silu na konkrétny bod na ramene páky namontovanej na kužeľovej jednotke alebo aplikovať krútiaci moment priamo na kužeľovú jednotku s presnosťou 1 percenta plného rozsahu, bez potreby ramena páky
• Schopnosť zaznamenávať hodnoty aplikovaného zaťaženia a uhlových posunov skúšobnej vzorky s toleranciou plus/mínus 0,5 stupňa

Kužeľová jednotka pozostáva z kužeľa typu, na ktorý bude hlava namontovaná počas prevádzky, alebo z repliky, ktorá má rovnaké rozmery a je vyrobená z rovnakého materiálu, podľa rovnakého výrobného procesu a podľa rovnakej špecifikácie.

Nakladacie prípravky musia byť navrhnuté tak, aby boli schopné uniesť očakávané zaťaženie a línia pôsobenia vonkajšieho krútiaceho momentu je v súlade s osou zostavy hlava/kužeľ, ako je znázornené na obrázku uvedenom v norme.

Na určenie krútiaceho momentu potrebného na uvoľnenie fixácie hlavy protéz bedrového kĺbu sa testuje najmenej päť skúšobných vzoriek pre každú kužeľovú jednotku, na ktorú bude hlava namontovaná. Každá skúšobná vzorka pozostáva z hlavy a krčka určenej fixácie hlavy protézy bedrového kĺbu. Testovacie vzorky môžu pozostávať zo skutočných implantátov alebo kupónových komponentov.

Montáž guľovej hlavy a kužeľovej jednotky sa vykonáva v súlade s normou ISO 7206-10.

Príprava hlavy jej sploštením v rovníkovej oblasti sa dosiahne získaním dvoch rovnobežných a rovných plôch s takmer rovnakou kolmou vzdialenosťou od stredu guľovej hlavy. Dve plochy predstavujú spojenie na upevnenie guľovej hlavy akýmsi plochým kľúčom proti zaťaženiu axiálnym krútiacim momentom. Vertikálna vzdialenosť rovnobežných plôch by mala byť v rozmedzí 30-70 percent priemerného priemeru guľovej hlavy. Zvyšná hrúbka steny na rovných plochách musí byť minimálne 2,0 mm. Pre guľovú hlavu 28 mm je vhodná vertikálna vzdialenosť 19,0 mm plus/mínus 0,5 mm.

Alternatívne sa hlava pripraví vlepením do guľového puzdra kovového upínadla tak, aby kalota pokrývala aspoň 140 stupňov pologule hlavy. Vypínací moment spojenia musí presiahnuť očakávaný vypínací moment zostavy hlava/kužeľ. Ak sa spojovacie rozhranie preruší pred očakávaným otočením hlavy, testuje sa nová vzorka. Zistilo sa, že lepidlá z epoxidovej živice sú vhodné na prilepenie hlavy k upevňovaciemu prvku.

Alternatívne sa môže pripraviť zapustením hlavy do zalievacieho prípravku pomocou liatej živice. Uťahovací moment spojenia drážka/hlava musí presiahnuť očakávaný moment odtrhnutia zostavy hlava/kužeľ. Ak sa spojovacie rozhranie preruší pred očakávaným otočením hlavy, testuje sa nová vzorka. Zistilo sa, že liate živice sú vhodné na upevnenie pokrývky hlavy.

Strana predkladajúca vzorku na testovanie definuje akceptačné kritériá na testovanie ako krútiaci moment rovnaký alebo väčší ako krútiaci moment existujúcej, klinicky úspešnej zostavy bedrovej hlavy/kužeľa.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, „ISO 7206-13 Implantáty pre chirurgiu – Čiastočné a úplné protézy bedrového kĺbu – Časť 13: Stem femoral Poskytuje aj testovacie služby definované v norme "Stanovenie odolnosti komponentov proti krútiacemu momentu fixácie hlavice".