Norma ASTM F2789-10 pre mechanickú a funkčnú charakterizáciu jadrových zariadení, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM) , opisuje rôzne formy zariadení na výmenu a zväčšenie jadra. Taktiež uvádza odporúčané typy testov na hodnotenie výkonu týchto zariadení.
Táto príručka sa nezaoberá biokompatibilitou materiálov používaných v zariadení na výmenu jadra. Používatelia by však mali skúmať biologickú kompatibilitu svojich zariadení individuálne.
Hoci sa expulzia a zlomeniny koncovej platničky považujú za zdokumentované klinické zlyhania, toto usmernenie sa nimi špecificky nezaoberá, hoci sú zahrnuté niektoré faktory spojené s vypudením.
V tejto príručke je popísaných viacero testovacích metód, používateľ však nemusí použiť všetky. Je zodpovednosťou používateľa tohto návodu určiť, ktoré testy sú vhodné pre testované zariadenia a ich potenciálne aplikácie. Niektoré testy nemusia byť platné pre všetky typy zariadení. Okrem toho niektoré základné zariadenia nemusia byť stabilné vo všetkých testovacích konfiguráciách. To však neznamená, že opísané testovacie metódy nie sú vhodné.
Základná veda o dizajne zariadení je stále veľmi nová a zahŕňa technológiu, ktorá sa mení rýchlejšie, ako sa dá zmeniť táto príručka. Preto by mal používateľ dôkladne zvážiť použiteľnosť tejto príručky na konkrétne zariadenie používateľa. Táto príručka nemusí byť vhodná pre každé zariadenie. Napríklad v čase publikácie je táto príručka navrhnutá tak, aby bola čiastočne alebo úplne vstrebateľná v tele a nezaoberá sa zariadeniami na výmenu jadra a zväčšenie jadra. Niektoré z testov odporúčaných v tejto príručke sa však môžu použiť na vyhodnotenie takýchto zariadení. Nepreukázalo sa, že by mechanické zlyhanie základných zariadení bolo spojené s nepriaznivými klinickými výsledkami. Preto by sa táto norma mala používať opatrne pri hodnotení navrhovaných základných zariadení.
Táto príručka nemá slúžiť ako štandard výkonu. Je zodpovednosťou používateľa tejto príručky charakterizovať bezpečnosť a efektívnosť hodnoteného zariadenia jadra.
Jadrové zariadenia sú vo všeobecnosti navrhnuté tak, aby zvýšili mechanickú funkciu materiálu jadra, ktorý prešiel prirodzenou degeneráciou, alebo aby nahradili tkanivo odstránené počas chirurgického zákroku. Táto príručka popisuje metódy hodnotenia mnohých rôznych typov zariadení. Porovnania medzi pomôckami by sa mali robiť s opatrnosťou a dôkladnou analýzou, berúc do úvahy vplyvy konštrukčných a funkčných rozdielov na testovacie konfigurácie a celkový výkon a možnosť, že mechanické zlyhanie nemusí byť spojené s klinickým zlyhaním a naopak, mechanický úspech nemusí byť spojené s klinickým úspechom.
Tieto testy sa vykonávajú in vitro, aby sa umožnila analýza mechanického výkonu základného zariadenia v rámci špecifických testovacích modalít. Aplikované zaťaženia sa môžu líšiť od komplexného zaťaženia pozorovaného in vivo, a preto výsledky z týchto testov nemusia priamo predpovedať výkonnosť in vivo.
Tieto testy sa používajú na meranie statických a dynamických vlastností a výkonu rôznych dizajnov implantátov. Mechanické testy sa vykonávajú in vitro s použitím zjednodušených zaťažení a momentov. Simulovaný test únavy telesných tekutín alebo slanej vody môže mať koróziu, opotrebovanie, odieranie alebo mazanie na pomôcku, a tým ovplyvniť relatívny výkon testovaných pomôcok. Testovacie prostredie a vplyv tohto prostredia, či už ide o simulovanú telesnú tekutinu, normálny slaný kúpeľ alebo suchý kúpeľ, sú preto dôležitým aspektom testu a musia sa presne uviesť.
Dynamické testovacie metódy by mali byť navrhnuté tak, aby odpovedali na mnohé otázky, vrátane, ale nie výlučne: Funguje napríklad zariadenie aj po cykle tak, ako má? Zachováva si adekvátne výkonové charakteristiky? Je zariadenie opotrebované alebo zlomené? Ak existuje dôkaz opotrebovania alebo poškodenia zariadenia, mal by sa identifikovať a kvantifikovať všeobecne dostupnými primeranými metódami. Používateľ by mal rozlišovať medzi časticami produkovanými zariadením a časticami produkovanými skúšobným modelom a prípravkami, ak je to technicky možné.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v „Norme ASTM F2789-10 Standard guide for mechanic and funkčnú charakterizáciu základných zariadení“ so svojimi vyškolenými a odbornými zamestnancami. a pokročilé technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
