ISO 14630 Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky

Norma „ISO 14630 Neaktívne chirurgické implantáty – všeobecné požiadavky“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) popisuje všeobecné požiadavky na neaktívne chirurgické implantáty. Táto medzinárodná norma sa nevzťahuje na zubné implantáty, zubné výplňové materiály, transendodontické a transradikulárne implantáty, vnútroočné šošovky a implantáty využívajúce živé zvieracie tkanivo.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, táto norma obsahuje požiadavky na zamýšľaný výkon, konštrukčné vlastnosti, materiály, hodnotenie konštrukcie, výrobu, sterilizáciu, balenie a výrobcom poskytnuté informácie a skúšky na preukázanie zhody s týmito požiadavkami.

Existujú tri úrovne noriem týkajúcich sa neaktívnych chirurgických implantátov a súvisiaceho prístrojového vybavenia. Pre samotné implantáty je najvyššia úroveň 1:

Úroveň 1: Všeobecné požiadavky na neaktívne chirurgické implantáty
Úroveň 2: Špeciálne požiadavky na rodiny neaktívnych chirurgických implantátov
Úroveň 3: Špeciálne požiadavky na neaktívne typy chirurgických implantátov

Dodatočné testovanie neaktívnych chirurgických implantátov je zahrnuté v štandardoch úrovne 2 a úrovne 3. Táto medzinárodná norma nevyžaduje, aby výrobca mal systém riadenia kvality. Implementácia systému riadenia kvality, ako je napríklad systém opísaný v norme „ISO 13485 Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok“, je však vhodná na to, aby sa zabezpečilo, že implantát dosiahne svoj zamýšľaný výkon.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

Povlak označuje vrstvu materiálu, ktorá pokrýva alebo čiastočne pokrýva povrch implantátu.
Implantovateľný stav sa týka stavu implantátu pripraveného na implantáciu do človeka.
Únik sa vzťahuje na neúmyselný pohyb tekutín, vrátane telesných tekutín, do implantátu alebo z neho. Neúmyselná difúzna udalosť je príkladom úniku na účely tejto normy.
Prostredie magnetickej rezonancie, objem v rámci 0,50 mT čiary systému magnetickej rezonancie (MRI), zahŕňa celý trojrozmerný objem obklopujúci skener magnetickej rezonancie.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou sa týka zobrazovacej techniky, ktorá využíva statické a časovo premenné magnetické polia na poskytovanie obrazov tkaniva magnetickou rezonanciou jadier.
Neaktívny chirurgický implantát sa týka chirurgického implantátu, ktorého prevádzka nie je priamo závislá od inej elektrickej energie alebo zdroja energie, ako sú tie, ktoré vytvára ľudské telo alebo gravitácia.
Bezpečnosť znamená oslobodenie sa od neprijateľného rizika.
Chirurgický implantát sa vzťahuje na akúkoľvek zdravotnícku pomôcku alebo postup, ktorý je určený na úplné vloženie do ľudského tela chirurgickou intervenciou alebo na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka a je určený na čiastočné vloženie do ľudského tela chirurgickou intervenciou a má zostať na mieste najmenej 30 dní po zákroku.

Zamýšľaný výkon implantátu by mal byť definovaný a zdokumentovaný, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť, pričom by sa malo riešiť:

Zamýšľané ciele
Funkčné vlastnosti
Zamýšľané podmienky používania
Zamýšľaná životnosť

Materiály implantátov by sa mali vyberať na základe vlastností požadovaných pre zamýšľaný cieľ, berúc do úvahy účinky výroby, manipulácie, sterilizácie a skladovania, ako aj všetky procesy (chemické, elektrochemické, tepelné, mechanické atď.) aplikované na povrch. alebo časti povrchu materiálu implantátu, aby sa zmenili jeho vlastnosti. Mali by sa zvážiť možné reakcie materiálov implantátov s ľudskými tkanivami a telesnými tekutinami, inými materiálmi, inými implantátmi, látkami a plynmi. Treba brať do úvahy aj možné účinky žiarenia a magnetických a elektromagnetických polí na materiál.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 14630 Inactive chirurgické implantáty – všeobecné požiadavky“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením. .