ISO 12189 Implantáty pre chirurgiu – Mechanické testovanie implantovateľných chrbticových pomôcok – Metóda testu únavy pre zostavy chrbticových implantátov s použitím prednej podpory

V norme „ISO 12189 Implantáty pre chirurgiu – Mechanické testovanie implantovateľných zariadení chrbtice – Metóda únavového testovania zostáv chrbticových implantátov s použitím prednej podpory“ vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), únavové testovanie zostáv spinálnych implantátov (na fúziu alebo pohyb ochrana) pomocou prednej podpory sú vysvetlené. Cieľom tejto normy je poskytnúť základ pre hodnotenie vnútornej statickej a dynamickej sily spinálnych implantátov.

Na účely tohto dokumentu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Aktívna dĺžka pozdĺžneho prvku sa vzťahuje na priamu vzdialenosť medzi stredom spojenia hornej kotvy a stredom pripojenia spodnej kotvy.
• Modelové rameno momentu sa vzťahuje na vzdialenosť kolmú na pôsobiace zaťaženie medzi bodom umiestnenia kotvy a stredom pôsobenia zaťaženia.
• Porucha je trvalá deformácia spôsobená rozbitím. Je to stav plastickej deformácie alebo uvoľnenia nad rámec konečného premiestnenia, ktorý spôsobuje, že zariadenie spinálneho implantátu je neúčinné alebo nie je schopné primerane odolávať zaťaženiu.
• Bod umiestnenia kotvy je miesto, kde sa kotva pripája k modelu segmentu.
• Zamýšľané umiestnenie v chrbtici je anatomická oblasť chrbtice určená na aplikáciu zariadenia na spinálny implantát. Implantáty chrbtice sú vyvinuté pre špecifické miesta chrbtice, ako je predná krčná chrbtica alebo zadná krčná, torakulumbálna, drieková a lumbosakrálna chrbtica.
• Maximálne výstupné zaťaženie sa vzťahuje na maximálne zaťaženie, ktoré možno aplikovať na zostavu spinálneho implantátu so všetkými testovanými štruktúrami, ktoré vydržia 5 miliónov cyklov bez zlyhania.
• Zostava spinálneho implantátu je kompletná konfigurácia spinálneho implantátu určená na chirurgické použitie. Zostava spinálneho implantátu bude zahŕňať kotvy, prepojenia a pozdĺžne prvky a môže zahŕňať priečne prvky.
• Konštrukcia spinálneho implantátu je kompletná zostava spinálneho implantátu pripojená k vhodnej testovacej podpore.
• Testovací blok UHMWPE je súčasťou testovacieho zariadenia na zostavenie zostavy spinálneho implantátu. Pre každú zamýšľanú polohu chrbtice a zamýšľanú metódu aplikácie sa vyžaduje špecifický dizajn testovacieho bloku UHMWPE. Obrázky uvedené v norme popisujú odporúčané konštrukcie pre testovacie bloky (bedrové vzorky) a odporúčané konštrukcie pre vzorky krčka maternice. Alternatívne konštrukcie sa však môžu použiť, pokiaľ sa preukáže ekvivalentný výkon. Zostavy spinálnych implantátov obsahujú rôzne typy kotiev. Každý typ kotvy má určený spôsob aplikácie na chrbticu.

Účelom tejto medzinárodnej normy je poskytnúť metódu testovania únavy, ktorá umožňuje testovanie zariadení chrbtice, ktoré nie sú vhodné na testovanie korpektómiou. Táto metóda je založená na použití testovacích blokov a pružín z modifikovaného polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE). Táto testovacia podložka pozostáva z testovacích blokov vyrobených z UHMWPE reprezentujúcich stavce a štandardných pružín reprezentujúcich tuhosť medzistavcových platničiek. Pružiny sa vyberajú zo štandardizovaného panelu, ktorý ponúka norma ISO 10243. Potom sa na štruktúre implantátu chrbtice vykonajú testy únavy pri ohybovej kompresii, aby sa vyhodnotila zostava implantátu chrbtice (testovanie únavy).

Porty sa môžu od týchto rozmerov odchyľovať, ak to vyžaduje konštrukcia zostavy implantátu chrbtice alebo chirurgické pokyny výrobcu na inštaláciu.

Môže sa zvážiť použitie fyziologického roztoku (1 g chloridu sodného na 000 9 ml vody), simulovanej telesnej tekutiny. V tomto prípade (pred únavovým testovaním) sa musí zaviesť kvapalné testovacie médium tak, aby sa kontaktné povrchy testovanej štruktúry spinálneho implantátu úplne ponorili. Teplota kvapalného skúšobného prostredia by sa mala udržiavať na 37 stupňoch plus/mínus 2 stupne a merania počas skúšok by sa mali vykonávať v polohe, ktorá predstavuje objemovú teplotu kvapaliny.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením zaviedla „ISO 12189 Implantáty pre chirurgiu – Mechanické testovanie implantovateľných zariadení chrbtice – Pre zariadenia na spinálne implantáty využívajúce prednú podporu“ Poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „metóda únavového testu“.