ISO 14242 Implantáty pre chirurgiu – opotrebovanie totálnych protéz bedrového kĺbu

Norma „ISO 14242 implantáty pre chirurgiu – opotrebovanie totálnych protéz bedrového kĺbu“ vyvinutý Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) pozostáva z niekoľkých podštandardov pod rovnakým názvom:

• „ISO 14242-1 Časť 1: Parametre zaťaženia a posunu strojov na testovanie opotrebovania a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie“. Táto norma popisuje relatívny uhlový pohyb medzi artikulačnými komponentmi, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfiguráciu vzorky a testovacie prostredie, ktoré sa má použiť pri testovaní opotrebovania totálnych protéz bedrového kĺbu. Femorálne a acetabulárne komponenty testovanej vzorky sa umiestnia do svojej normálnej konfigurácie. Skúšobný prístroj prenáša špecifikovanú časovo premennú silu medzi komponentmi so špecifikovanými relatívnymi uhlovými posunmi. Ak sú polyméry predmetom skúmania, kontrolná vzorka je vystavená rovnakej časovo premennej sile, aby sa určilo tečenie testovanej vzorky alebo veľkosť zmeny hmoty v dôsledku prenosu tekutiny. Testovanie prebieha v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.
• „ISO 14242-2 Kapitola 2: Metódy merania“. Táto norma popisuje metódy hodnotenia opotrebovania acetabulárneho komponentu totálnych protéz bedrového kĺbu pomocou gravimetrických techník a zmien rozmerového tvaru testovaných komponentov v súlade s normou ISO 14242-1 alebo ISO 14242-3. Niektorí výskumníci zaznamenali problémy s organickými zvyškami ovplyvňujúcimi výsledky merania, najmä v kombináciách tvrdý/tvrdý. Táto norma neobsahuje špecifické preventívne opatrenia, ale použité čistiace techniky sú určené ako vhodné pre produkované nečistoty. Skúšobná vzorka sa ponorí do lubrikantu. Opakovane sa odstraňuje z maziva, čistí, suší a váži, kým sa nedosiahne konštantná rýchlosť absorpcie kvapaliny. Testovaná vzorka sa potom vyhodnotí na opotrebovanie testovaním straty hmoty na simulátore kolena a bedra. Naložená, neartikulovaná kontrolná vzorka je navrhnutá tak, aby sa dosiahla absorpcia kvapaliny a pre referenčné účely sa podrobí rovnakému postupu.
• „ISO 14242-3 Časť 3: Parametre zaťaženia a posunu pre stroje na testovanie opotrebovania typu orbitálneho ložiska a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie“ V tejto norme, Pri testovaní opotrebovania totálnych protéz bedrového kĺbu typu orbitálneho ložiska sa opisuje relatívny uhlový pohyb medzi artikulačnými komponentmi, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfigurácia vzorky a testovacie prostredie, ktoré sa má použiť. Femorálne a acetabulárne komponenty testovanej vzorky sa umiestnia na svoje miesto vo svojej normálnej konfigurácii a zariadenie prenáša špecifikovanú časovo závislú silu medzi komponentmi so špecifikovanými relatívnymi uhlovými posunmi. Kontrolná vzorka je vystavená rovnakej časovo závislej sile, aby sa určilo tečenie testovanej vzorky alebo veľkosť zmeny hmoty v dôsledku prenosu tekutiny, ak sú polyméry predmetom skúmania. Testovanie prebieha v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.
• „ISO 14242-4 Časť 4: Testovanie bedrových protéz pri zmenách polohy komponentov, ktoré spôsobujú priame zaťaženie hrán“. Táto norma popisuje testovacie podmienky na simuláciu zaťaženia okrajov protéz bedrového kĺbu v dôsledku strmého uhla sklonu acetabulárnej misky a podmienok dynamickej separácie. Táto norma sa používa v spojení s normou ISO 14242-1 alebo ISO 14242-3. Dve skúšobné podmienky sú zhrnuté v tabuľke poskytnutej v rámci normy. Príklady vyhodnotenia okrajového zaťaženia sú zahrnuté v štandardnej prílohe (Príloha A). Používajú sa mazivá a vzorky na kontrolu zmáčania špecifikované v norme ISO 14242-1 alebo ISO 14242-3.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 14242 Implantáty pre chirurgiu – opotrebenie totálnych protéz bedrového kĺbu“ s vyškoleným a odborným personálom. a moderné technologické vybavenie.