V norme „ISO 18192-2 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 2: Zmeny jadra“ vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO), jadro chrbtice za podmienok relatívneho uhlového pohybu špecifikovaného v 18192. časť tejto normy (ISO 1-XNUMX) Opisuje sa skúšobný postup pre protetiku.
Táto norma platí pre bedrové aj krčné protézy. Nevzťahuje sa na totálne náhrady platničky a náhrady fazetových kĺbov. Táto norma zahŕňa skúšobnú metódu opotrebovania a únavy. Môžu sa vyžadovať dodatočné mechanické skúšky, ako sú skúšky tečenia.
Táto norma nereprodukuje zložité zaťaženia a pohyby in vivo. Údaje o opotrebovaní a únave získané touto testovacou metódou umožňujú porovnanie medzi rôznymi typmi implantátov, ale môžu sa líšiť od klinického opotrebenia. Používateľ by mal zvážiť vykonanie dodatočných testov, ktoré sa zaoberajú špecifickými bezpečnostnými problémami konkrétneho dizajnu implantátu, ktorý sa má testovať.
Na účely tejto normy platia termíny a definície uvedené v ISO 18192-1 a nasledujúce:
Pri vykonávaní testu sa výmena jadra umiestni do testovacej stanice, ktorá vyhovuje norme ISO 18192-1. Šmyková tuhosť prstenca je simulovaná systémom obmedzujúcim pohyb. Zariadenie aplikuje určené relatívne uhlové posuny so špecifikovanou časovo premenlivou silou na výmenu jadra. Ak sú polyméry predmetom skúmania, kontrolná vzorka je vystavená rovnakej časovo premennej sile, aby sa určila veľkosť zmeny hmoty v dôsledku tečenia alebo prenosu tekutiny testovanej vzorky. Testovanie sa vykonáva v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.
Kvapalné testovacie médium je sérum zriedené deionizovanou vodou (zostatok) na koncentráciu 20 g plus/mínus 2 g proteínu/l. Ak je to potrebné, kvapalné testovacie médium môže prejsť cez 2 um filter. Aby sa minimalizovala mikrobiálna kontaminácia, kvapalné testovacie médium by sa malo skladovať zmrazené, kým nebude potrebné na testovanie. Môže sa pridať antimikrobiálne činidlo (ako je azid sodný). Takéto činidlá môžu byť potenciálne nebezpečné.
Prídavok 20 mmol/l EDTA sa môže použiť na viazanie vápnika v roztoku a minimalizáciu zrážania fosforečnanu vápenatého na povrchoch lôžka. Účinok EDTA závisí od kombinácie testovaných materiálov. Neprítomnosť EDTA v kvapalnom testovacom médiu musí zdôvodniť užívateľ. Môžu sa použiť alternatívne testovacie tekutiny, ako je Hanksov roztok. Hodnota pH kvapalného testovacieho média by sa mala pravidelne monitorovať.
Na testovanie opotrebovania/únavy sa odporúča aspoň šesť vzoriek. Odporúča sa aspoň jedna dodatočná vzorka na korekciu prírastku hmotnosti s príjmom tekutín (kontrola zvlhčovania). Kontroly zvlhčovania by sa mali zaťažiť podľa profilu zaťaženia daného pre typ implantátu. Používateľ sa môže rozhodnúť nepoužiť kontrolu zmáčania pri testovaní materiálov, ktoré neabsorbujú okolitú kvapalinu, ako sú kovové materiály, alebo ak je meranie hmotnosti nepraktické z dôvodu vysokej absorpcie kvapaliny testovaným materiálom. Ak sa testuje menej ako šesť vzoriek, musí sa uviesť primerané odôvodnenie. Počet testovaných vzoriek môže podliehať vnútroštátnym právnym predpisom.
Stroj, ktorý sa má použiť pri testoch, musí spĺňať normu ISO 18192-1. Okrem toho tieto testy využívajú systém na obmedzenie pohybu, nástroje na zarovnanie a polohovanie, testovaciu komoru a systém regulácie teploty.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, „ISO 18192-2 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 2: Výmena jadra Poskytuje tiež testovacie služby definované v štandarde „.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
