ISO 7207-2 Implantáty pre chirurgiu – Komponenty pre čiastočné a úplné protézy kolenného kĺbu – Časť 2: Povrchy kĺbov vyrobené z kovových, keramických a plastových materiálov

V norme "ISO 7207-2 Implantáty pre chirurgiu - Komponenty pre čiastočné a úplné protézy kolenného kĺbu - Časť 2: Kĺbové povrchy vyrobené z kovových, keramických a plastových materiálov" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), celkové a povrchové úpravy sú opísané požiadavky na kĺbové povrchy čiastočných protéz kolenného kĺbu. Cieľom normy ISO 7207-1 je poskytnúť návod na pravidelné overovanie výrobných procesov.

Požiadavky na povrchovú úpravu sú všeobecne opísané v tejto norme takto: Všetky merania kvality povrchu sa musia vykonávať v súlade s maximálnym pravidlom definovaným v norme „ISO 21920-3 Geometrické charakteristiky produktu (GPS) – Povrchová štruktúra: Profil – Časť 3: Špecifikácia operátori“. Pravidlo maxima uvádza, že žiadna nameraná hodnota by nemala prekročiť špecifikovanú hodnotu Ramax.

V tejto norme sú požiadavky na protézy kolenného kĺbu vysvetlené takto:

• Kovové alebo keramické femorálne komponenty: Všetky kĺbové povrchy kovového alebo keramického femorálneho komponentu, ak sú merané v súlade s normou „ISO 4287 Geometrické charakteristiky produktu (GPS) – Povrchová štruktúra: Profilová metóda – Termíny, definície a parametre povrchovej štruktúry“ sú približne 10 mm Mala by sa merať po celej ploche spoja na miestach na štvorcovej mriežke, ktoré nie sú od seba vzdialené viac ako . Komponent musí mať Ramax minimálne 0,08 µm s použitím medznej hodnoty 0,1 mm. Patelárna príruba sa považuje za kĺbový povrch v bikompartmentálnych, trikompartmentálnych a patelárnych femorálnych náhradných systémoch.

Spolu s hodnotami drsnosti povrchu by sa mali uviesť nasledujúce podrobnosti: polomer hrotu ihly a umiestnenie meraní na vzorke.

Pri vyšetrovaní normálnym alebo korigovaným zrakom by mal byť spojovaný povrch bez vnorených častíc, defektov a vyvýšených okrajov a bez škrabancov a škrabancov.

• Kovové alebo keramické komponenty holenného kĺbu pohyblivého ložiskového poľa: Všetky kĺbové povrchy kovového alebo keramického tibiálneho komponentu pri meraní v súlade s normou „ISO 4287 Geometrické charakteristiky produktu (GPS) – Povrchová štruktúra: Profilová metóda – Termíny, definície a povrch Parametre textúry“ Mala by sa merať cez celý kĺbový povrch v polohách na štvorcovej sieti nie väčšej ako približne 10 mm. Komponent musí mať Ramax minimálne 0,08 µm s použitím medznej hodnoty 0,1 mm.

Spolu s hodnotami drsnosti povrchu by sa mali uviesť nasledujúce podrobnosti: polomer hrotu ihly a umiestnenie meraní na vzorke.

Pri vyšetrení normálnym alebo korigovaným zrakom by mal byť kĺbový povrch bez zapustených častíc, defektov a vyvýšených okrajov a bez škrabancov a škrabancov.

• Plastové komponenty holennej kosti a jabĺčka: Všetky kĺbové povrchy komponentu holennej kosti a jabĺčka, merané v súlade s normou „ISO 4287 Geometrická produktová špecifikácia (GPS) – Povrchová štruktúra: Profilová metóda – Termíny, definície a parametre povrchovej štruktúry“, nie menej ako približne 10 mm Mala by sa merať cez celý kĺbový povrch v miestach štvorcovej siete nie väčších ako . Komponent musí mať Ramax minimálne 0,08 µm s použitím medznej hodnoty 2 mm.

Spolu s nameranými hodnotami drsnosti povrchu by sa mali uviesť nasledujúce podrobnosti: polomer hrotu ihly a umiestnenie meraní na vzorke.

Pri vyšetrovaní normálnym alebo korigovaným zrakom by mal byť povrch kĺbu bez zapustených častíc, defektov a vyvýšených okrajov a bez škrabancov a vrypov iných ako tie, ktoré sú výsledkom procesu konečnej úpravy.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnotiacimi štúdiami, ktoré naša organizácia vykonala pre podniky v rôznych sektoroch, so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, patrí „ISO 7207-2 Implantáty pre chirurgiu – komponenty pre čiastočný a úplný kolenný kĺb. protézy - Časť 2: Poskytuje aj testovacie služby definované v norme "povrchy spojov z kovu, keramiky a plastov".