Štandard „ASTM F1672-14 Standard specification for patelar prothesis resurfacing“ vyvinutý Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje požiadavky na zariadenia na obnovu povrchu pately používané na zabezpečenie funkčného spojenia medzi patelou a stehennou kosťou.
Cieľom tejto normy je poskytnúť základné opisy materiálov a geometrie zariadenia. Okrem toho boli identifikované funkcie, ktoré sú dôležité pre živý výkon zariadenia.
Táto norma nezahŕňa zabezpečenie kvality, kontrolu dizajnu a podrobnosti o kontrole výroby obsiahnuté v normách „21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices – Part 820 Quality Regulation“ a „ISO 9001 Quality Management System“. Na zariadenia pre špeciálne aplikácie sa táto norma nevzťahuje.
Táto medzinárodná norma bola vyvinutá v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami normalizácie ustanovenými v rozhodnutí o zásadách pre tvorbu medzinárodných noriem, smerníc a odporúčaní zverejnených Výborom pre technické prekážky obchodu Svetovej obchodnej organizácie.
Norma ASTM F1672-14 pokrýva základné popisy materiálov, osovo symetrickú a nesymetrickú geometriu zariadenia a charakteristiky živého výkonu protetických pomôcok na obnovu povrchu pately, ktoré sa používajú na zabezpečenie funkčného spojenia medzi kosťami pately a femuru. Všetky zariadenia vyhovujúce tejto špecifikácii musia byť vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou a životnosťou, odolnosťou proti korózii a biokompatibilitou. Pri posudzovaní ich bezpečnosti a účinnosti musia patelárne protézy spĺňať minimálne akceptačné kritériá špecifikované pre nasledujúce spôsoby zlyhania: testy dislokácie alebo laterálnej subluxácie, testy oddelenia komponentov, testy zlyhania fixácie, testy zlomenín zariadenia, testy kontaktnej plochy a kontaktného tlaku, povrch kĺbov testy opotrebovania (ISO 14243-5), rôzne mechanické testy ako testy poréznych kovových povlakov a iné.
V norme "ISO 14243-5 Implantáty pre chirurgiu - Opotrebenie totálnych kolenných protéz - Časť 5: Trvanlivosť patello femorálneho kĺbu" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) sa uvádza, že stroje na testovanie opotrebovania s kontrolou zaťaženia a funkcie posunu sa používajú pri testovaní trvanlivosti totálnych protéz kolenného kĺbu. Opisuje sa relatívny uhlový pohyb medzi artikulačnými komponentmi femorálneho kĺbu patello, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testovania, konfigurácia vzorky a testovacie prostredie.
Táto norma poskytuje metódu testovania vytrvalosti s použitím cyklických kriviek, ktoré simulujú kinematiku a kinematiku stehennej kosti tým, že kombinuje subcyklus drepu s dvoma subcyklami nízkej flexie na základe individuálnych konštrukčných charakteristík kolena. Pri vykonávaní testovania sa vykonávajú priebehy zaťaženia a posunu, kým nedôjde k delaminácii, prasknutiu alebo inému definovanému poruchovému režimu. Ak implantáty nevykazujú žiadne poruchy počas 50 50 cyklov, testovanie sa zastaví. Hodnota 0,5 tisíc je založená na laboratórnych skúsenostiach porovnávajúcich výsledky delaminovaných komponentov s regenerovanými komponentmi. Podcyklus drepu simuluje až 3 stupňov tibiofemorálnej flexie s frekvenciou 1/3 Hz s rozsahom kompresného zaťaženia 120 až 1,1-násobku telesnej hmotnosti. Podcykly nízkej flexie (chôdza) simulujú 0,1-0 stupňov tibiofemorálnej flexie s frekvenciou 58 Hz plus/mínus 0,3 Hz a pohybujú sa v rozmedzí od 0,5 do 4,82 násobku telesnej hmotnosti. Výsledný čas cyklu je 14243 sekundy. Spodné cykly s nízkou flexiou namáhajú kupolu pately, zatiaľ čo spodné cykly drepu namáhajú perifériu pately. Pri testoch sa používajú tekuté testovacie médiá vyhovujúce normám ISO 1-14243 a ISO 3-XNUMX.
Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F1672-14 Standard Specification for Resurfacing of Patellar prothesis“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilé technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
