Európsky liekopis (EP) Kapitola 3.2.9 Gumové uzávery nádob

Európsky liekopis (EP) Kapitola 3.2.9 opisuje požiadavky na gumové uzávery nádob používaných na vodné parenterálne prípravky, prášky a lyofilizované prášky.

Gumové uzávery nádob na vodné parenterálne prípravky na prášky a lyofilizované prášky sú vyrábané z materiálov získaných vulkanizáciou (zosieťovaním) makromolekulárnych organických látok (elastomérov) s vhodnými prísadami. Táto špecifikácia platí aj pre viečka nádob na prášok a lyofilizované produkty, ktoré sa majú rozpustiť vo vode bezprostredne pred použitím.

Táto špecifikácia sa nevzťahuje na uzávery, laminované uzávery alebo lakované uzávery vyrobené zo silikónového elastoméru (Európsky liekopis (EP) kapitola 3.1.9 Silikónový elastomér pre uzávery a hadičky). Elastoméry sa vyrábajú z prírodných alebo syntetických materiálov polymerizáciou, polyadíciou alebo polykondenzáciou. Povaha hlavných zložiek a rôznych prísad, napríklad vulkanizérov, urýchľovačov, stabilizátorov a pigmentov, závisí od vlastností požadovaných pre hotový výrobok.

Gumové kryty sú rozdelené do dvoch typov:

Čiapky typu I sú čiapky, ktoré spĺňajú najprísnejšie požiadavky a mali by sa uprednostňovať
Uzávery typu II sú uzávery, ktoré majú mechanické vlastnosti vhodné na špeciálne použitie, napr. viacnásobné vŕtanie, a ktoré pre svoje chemické zloženie nemôžu spĺňať také prísne požiadavky ako v prvej kategórii

Čiapky vybrané na použitie s konkrétnym prípravkom sú nasledovné:

Zložky prípravku, ktoré sú v kontakte s uzáverom, sa neadsorbujú na povrch uzáveru a nemigrujú do uzáveru alebo cez uzáver do takej miery, aby nepriaznivo ovplyvnili prípravok
Uzáver neposkytuje dostatočné množstvo na ovplyvnenie stability látok prípravku alebo nepredstavuje riziko toxicity

Uzávery sú kompatibilné s prípravkom, v ktorom sú použité počas celej doby platnosti.

Spoločnosť vyrábajúca prípravok musí získať od dodávateľa záruku, že zloženie uzáveru sa nezmenilo a je rovnaké ako zloženie uzáveru použitého počas testu kompatibility. Keď dodávateľ informuje výrobnú spoločnosť o príprave zmien v zložení, musí sa skúška kompatibility úplne alebo čiastočne zopakovať v závislosti od charakteru zmien.

Gumové čiapky sú elastické, priesvitné alebo nepriehľadné a nemajú charakteristickú farbu. To závisí od použitých prísad. V tetrahydrofuráne sú prakticky nerozpustné, aj keď tu môže dôjsť k výraznému reverzibilnému napučiavaniu. Sú homogénne a prakticky bez odleskov a cudzích látok, napríklad vlákien, cudzích častíc a odpadovej gumy.

Identifikácia typu gumy použitej v krytoch presahuje rozsah tejto špecifikácie. Identifikačný test uvedený nižšie rozlišuje medzi elastomérovými a neelastomérovými uzávermi, ale nerozlišuje medzi rôznymi typmi gumy. Na zistenie rozdielov v dávke v porovnaní s uzávermi použitými na testovanie kompatibility sa môžu vykonať ďalšie identifikačné testy. Na tento účel možno použiť jednu alebo viacero z nasledujúcich analytických metód:

Stanovenie relatívnej hustoty
Stanovenie sulfátovaného popola
Stanovenie obsahu síry
Chromatografia na tenkej vrstve sa uskutočnila na extrakte
Ultrafialová absorpčná spektrofotometria extraktu
Infračervená absorpčná spektrofotometria pyrolyzátu

Testovacie metódy vykonávané v rámci tejto špecifikácie zahŕňajú:

Riešenie S
Vzhľad roztoku
Kyslosť alebo zásaditosť
absorpcie
Redukujúce látky
amónneho
extrahovateľný zinok
Extrahovateľné ťažké kovy
zvyšok z odparovania
prchavé sulfidy
priepustnosť
roztrieštenia
samotesniace

Stručne povedané, požiadavky na kvalitu v rámci tejto špecifikácie sú:

Zložky farmaceutického prípravku, ktoré sú v kontakte s uzáverom, sa neadsorbujú a nemigrujú do uzáveru ani cezň
Uzáver neuvoľňuje látky v množstvách, ktoré by ovplyvňovali stabilitu farmaceutického prípravku alebo predstavovali riziko toxicity
Uzáver je kompatibilný s farmaceutickým prípravkom (počas doby použiteľnosti)
Uzáver je možné pred použitím umyť a sterilizovať

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby v rámci „Európskeho liekopisu (EP) kapitola 3.2.9 Gumové uzávery na nádoby“ so svojimi vyškolenými a odbornými zamestnancami. a moderné technologické vybavenie.