ASTM F1378-00 Štandardná špecifikácia pre ramenné protézy

Štandard „ASTM F1378-00 Standard specification for ramenné protézy“ vyvinutý Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje požiadavky na ramenné protézy pre totálnu alebo hemiartroplastiku používanú na zabezpečenie funkčnej artikulácie pomocou glenoidných a humerálnych komponentov. Na zariadenia pre špeciálne aplikácie sa táto norma nevzťahuje. Modulárne protézy však spadajú do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Golier označuje prírubu, kde sa stretáva krk a telo.
• Glenoidálny komponent sa týka protetickej časti lopatky, ktorá čiastočne alebo úplne nahrádza glenoidálnu jamku a spája sa s prirodzenou hlavicou humeru alebo s protetickou náhradou.
• Hlava sa vzťahuje na nosný prvok, ktorý zabezpečuje spojenie s glenoidom.
• Humerálny komponent je časť protetiky, ktorá čiastočne alebo úplne nahrádza proximálny humerus alebo hlavicu humeru a spája sa s natívnou glenoidnou jamkou alebo protetickou náhradou.
• Chrbtica (alebo kolíky) sa vzťahuje na jeden alebo viac výstupkov, ktoré sa kombinujú s priestormi vytvorenými v glenoidnej jamke, aby poskytli odpor voči posunu alebo rotácii komponentu glenoidu alebo oboje.
• Krk sa vzťahuje na segment, ktorý spája hlavu a telo.
• Driek sa vzťahuje na segment určený na vloženie do kanálika dreňovej kosti humeru.

Klasifikácia v norme ASTM F1378-00 sa vykonáva takto:

• Obmedzená: Obmedzená kĺbová protéza sa používa na náhradu kĺbu a odoláva dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného flexibilného komponentu naprieč kĺbom alebo viacerých komponentov spojených alebo v tesnej blízkosti vedľa seba.
• Polostiahnutá kĺbová protéza sa používa na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbov a obmedzuje transláciu a rotáciu protézy v jednej alebo viacerých rovinách cez geometriu kĺbových plôch. Nemajú žiadne spojenia v celom kĺbe.
• Neobmedzená: Neobmedzená kĺbová protéza sa používa na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbu a minimálne obmedzuje pohyb protézy v jednej alebo viacerých rovinách. Jeho komponenty nemajú žiadne spojenie cez kĺb.

Voľba materiálov je chápaná ako nevyhnutné, ale nie dostatočné zabezpečenie funkcie zariadenia z nich vyrobeného. Všetky zariadenia spĺňajúce túto normu sú vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou a životnosťou, odolnosťou proti korózii a biokompatibilitou.

Pokiaľ ide o mechanickú pevnosť, rôzne komponenty ramenných protéz boli úspešne vyrobené z materiálov definovaných v nasledujúcich normách. Nie všetky tieto materiály však môžu mať dostatočnú mechanickú pevnosť pre kriticky vysoko namáhané komponenty (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 a ASTM F1537-20).

Pokiaľ ide o odolnosť voči korózii, materiály s obmedzenou alebo žiadnou históriou úspešného použitia na aplikáciu ortopedických implantátov by sa mali určiť tak, aby vykazovali odolnosť proti korózii rovnakú alebo lepšiu ako jeden z materiálov uvedených v norme pri testovaní v súlade s normou ASTM F746-04.

Pre biokompatibilitu by sa materiály s obmedzenou alebo žiadnou históriou úspešného použitia na aplikáciu ortopedických implantátov mali určiť tak, aby vykazovali prijateľnú biologickú odozvu rovnakú alebo lepšiu ako jeden z materiálov uvedených v norme pri testovaní v súlade s ASTM F748-16 a ASTM F981 -23 noriem.

Je dôležité porozumieť opotrebovaniu kĺbových povrchov. Akýkoľvek nový alebo odlišný materiál by nemal prekročiť mieru opotrebovania dvojice materiálov špecifikovaných v norme pri testovaní za fyziologických podmienok. Súčasným štandardným párom opotrebovania je zliatina kobalt-648 chróm-21 molybdénu (ASTM F28-6) verzus polyetylén s ultra vysokou molekulovou hmotnosťou (ASTM F75-23), pričom oba majú povrchové povlaky v kvalite zubných protéz, ktoré sú v súlade s normou.

Z hľadiska rozsahu pohybu ramennej protézy pred implantáciou by mala byť flexia aspoň 90 stupňov, abdukcia aspoň 90 stupňov, vnútorná rotácia aspoň 90 stupňov, vonkajšia rotácia aspoň 45 stupňov a extenzia aspoň 45 stupňov. Pórovité kovové povlaky sa testujú v súlade s normami ASTM F1044-5 (pevnosť v šmyku) a ASTM F1147-05 (pevnosť v ťahu).

Všetky modulárne implantáty musia byť testované v súlade s ASTM F1829-16 a všetky komponenty protetických glenoidov musia byť testované v súlade s normami ASTM F2028-17.

Testovanie implantátu by malo odrážať aktuálne klinické zlyhania a potenciálne spôsoby zlyhania špecifické pre implantát. Tieto testy môžu hľadať subluxáciu, uvoľnenie glenoidu, oddelenie vložky od kovovej podpery a oddelenie hlavice humeru.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „ASTM F1378-00 Standard specification for ramenné protézy“ s vyškoleným a odborným personálom a vyspelými technologickými zariadení.