USP 666.1/2 Plastové obalové systémy a stavebné materiály

Požiadavky na farmaceutické obaly majú tendenciu sa vyvíjať s procesmi a materiálmi. V centre tohto vývoja je liekopis Spojených štátov amerických (USP). Táto organizácia je svetovo uznávaná nezisková organizácia a je zodpovedná za zabezpečenie kvality, zvyšovanie regulačnej predvídateľnosti a pomáha farmaceutickým spoločnostiam distribuovať bezpečné produkty zdravotnej starostlivosti.

V štúdiách vykonaných v roku 2020 boli vykonané revízie s cieľom odstrániť nejednoznačné body normy USP 661 a urobiť testy špecifickejšími a účinnejšími a objavili sa normy USP 661.1 a USP 661.2. Očakáva sa, že do konca roku 2025 vyprší platnosť súčasného štandardu USP 661 a vstúpia do platnosti štandardy USP 661.1 a USP 661.2.

Aby sa vytvorila špecifickosť potrebná pre kvalitu a bezpečnosť farmaceutických obalov, štandard USP 661 je rozdelený do dvoch:

Norma USP 661.1 sa týka plastových materiálov používaných v stavebníctve
Norma USP 661.2 sa zameriava na zhodu a bezpečnosť celého baliaceho systému

Norma USP 661.1 je prísnejšia pri testovaní a overovaní bezpečného používania surovín v obaloch zdravotníckych produktov, aby sa minimalizovalo riziko pri nízkorizikových (lokálne/orálne dávkovanie) aj vysokorizikových (injekcie, inhalácie, čapíky atď.) Obsahuje normy.

Požiadavky sa zameriavajú na materiály, ktoré sú v priamom kontakte, bez priameho kontaktu a neinteraktívne a kompatibilné s určitými polymérmi:

Polyamid 6
Polyetylén (PE)
Polyetyléntereftalát (PET)
Polyetyléntereftalátglykol (PETG)
Etylénvinylacetát (EVA)
Polypropylén (PP)
Polyvinylchlorid (PVC)

Testy USP 661.1 overujú vlastnosti týchto polymérov v štyroch oblastiach:

Identita materiálu podporená testovaním a zdokumentovanými dôkazmi
Biologická reakcia s inými látkami
Všeobecné fyzikálno-chemické vlastnosti
zloženie

Existuje však kategória neadresných materiálov kvôli veľkému počtu potenciálnych premenných, ktoré existujú (vrátane premenných prezentovaných väčšinou flexibilných obalov). Ak obalové materiály patria do tejto kategórie, je na farmaceutickej spoločnosti a jej baliacom partnerovi, aby určili, aké vlastnosti sú dostatočné.

Medzitým je dôležité poznamenať nasledovné:

Absolvovanie testovania USP 661.1 nezaručuje použitie materiálov, pretože každý baliaci systém je iný

Neúspech v teste USP 661.1 nevylučuje použitie materiálu, ale skôr núti farmaceutické spoločnosti preskúmať, pochopiť a zdôvodniť, čo sa stalo a či má zlyhanie väčšie následky.
Vykonanie testov podľa normy USP 661.1 nie je nevyhnutnou podmienkou na vykonanie testov USP 661.2, ale môže poskytnúť prehľad o tom, ako môžu materiály fungovať v požadovaných testoch zhody.

Testovanie podľa normy USP 661.2 do značnej miery odzrkadľuje fyzikálno-chemické aspekty a aspekty biokompatibility normy USP 661.1 pre balenie zdravotníckych produktov s nízkym a vysokým rizikom, ale je tu dôležitý rozdiel. Norma USP 661.2 zahŕňa hodnotenie chemickej kompatibility a bezpečnosti pomocou komplexného testovania odnímateľnosti a tesnosti. Účelom tejto normy nie je nahradiť normy ISO 1663 a 1664, ktoré sa zaoberajú týmito testovacími metodikami. Namiesto toho štandard USP 661.2,

Odkazuje na sekcie ISO a poskytuje usmernenia, ktoré informujú o rozhodovacích procesoch farmaceutických spoločností o presných požiadavkách na testovanie a balenie.
Môže pomôcť predpovedať extrahovateľné a netesné profily v závislosti od testovacích podmienok.
Poskytuje toxikologické vyhodnotenie testovacích údajov (štúdie stability).
Určuje chemickú vhodnosť obalového systému v súlade s normami ISO 1663 a 1664 na základe zloženia stavebných materiálov, stavebných dielov a balených výrobkov súvisiacich so zdravím.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „USP 666.1/2 Plastové obalové systémy a stavebné materiály“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilými technologické vybavenie.