ASTM F1357-23 Štandardná špecifikácia pre artikulačné totálne implantáty zápästia

„Štandardná špecifikácia ASTM F1357-23 pre artikulačné totálne zápästné implantáty“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje totálne zápästné implantáty používané na zabezpečenie funkčnej artikulácie pomocou radiálnych a karpálnych komponentov. Táto špecifikácia nezahŕňa implantáty s keramickým alebo poréznym povrchom, jednodielne elastomérne implantáty (s priechodkami alebo bez nich) a zariadenia používané na špeciálne aplikácie.

V tejto norme sa klasifikácia robí takto:

• Obmedzená: Obmedzená kĺbová protéza sa používa na náhradu kĺbu a zabraňuje dislokácii protézy vo viac ako jednej anatomickej rovine a pozostáva z jedného flexibilného komponentu naprieč kĺbom alebo viacerých komponentov spojených alebo blízko seba.
• Polostiahnutá kĺbová protéza sa používa na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbov a obmedzuje transláciu a rotáciu protézy v jednej alebo viacerých rovinách cez geometriu kĺbových plôch. Nemajú žiadne spojenia v celom kĺbe.
• Neobmedzená: Neobmedzená kĺbová protéza sa používa na čiastočnú alebo úplnú náhradu kĺbu a minimálne obmedzuje pohyb protézy v jednej alebo viacerých rovinách. Jeho komponenty nemajú spojenie cez kĺb.

Ukazuje sa, že výber materiálov je nevyhnutnou, ale nie dostatočnou zárukou funkčnosti zariadenia z nich vyrobeného. Všetky zariadenia spĺňajúce túto normu sú vyrobené z materiálov s dostatočnou mechanickou pevnosťou a životnosťou, odolnosťou proti korózii a biokompatibilitou.

Medzi príklady materiálov úspešne používaných na výrobu komponentov náhrad zápästia patria normy ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 alebo ISO 5832-12. Polymérne ložiskové komponenty sa vyrábajú z polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou podľa špecifikácií v normách ASTM F648-21 alebo ISO 5834-2. Nie všetky tieto materiály môžu mať dostatočnú mechanickú pevnosť pre kriticky vysoko namáhané komponenty alebo spojovacie povrchy.

Z hľadiska biokompatibility sa u zariadení vyrobených z materiálov s obmedzenou alebo žiadnou históriou úspešného použitia na aplikácie ortopedických implantátov musí určiť, aby preukázali prijateľnú biologickú odozvu pri testovaní v súlade s normami ASTM F748-16 alebo ASTM F981-04 alebo ISO 10993-1. Hoci sa u žiadneho známeho materiálu chirurgického implantátu nepreukázalo, že je úplne bez nežiaducich reakcií v ľudskom tele, dlhodobé klinické skúsenosti ukázali, že ak sa použijú materiály uvedené v tejto norme, možno očakávať prijateľnú úroveň biologickej odozvy. Uvedené špecifikácie sa však vzťahujú na suroviny a netýkajú sa hotových zdravotníckych pomôcok, pri ktorých môže dizajn a výrobný proces pomôcky ovplyvniť biologickú odpoveď. V prípade pomôcok vyrobených z uvedeného materiálu by sa preto biokompatibilita mala overiť v súlade s normami ASTM F748-16 alebo ASTM F981-04 alebo ISO 10993-1, pokiaľ nemožno preukázať, že dizajn a spracovanie neovplyvní biokompatibilitu finálnej , sterilizovaný prístroj.

Pokiaľ ide o odolnosť polymérnych komponentov voči oxidácii, polymérne komponenty môžu podliehať zhoršeniu mechanických vlastností alebo opotrebovania v dôsledku oxidácie a môže byť potrebné, aby boli pred následným mechanickým testovaním podľa normy ASTM F2003-02 zostarnuté.

Ak sa to vyžaduje pre kovové implantáty, testovanie fluorescenčnej penetrácie by sa malo vykonať v súlade s normou ASTM F601-23.

Ak je pre kovové implantáty potrebné odliatie, rádiografia by sa mala vykonať v súlade s normou ASTM F629-20.

Pokiaľ ide o odolnosť proti korózii, materiály s obmedzeným alebo žiadnym úspešným používaním na aplikácie ortopedických implantátov by sa mali určiť tak, aby vykazovali odolnosť proti korózii rovnakú alebo lepšiu ako jeden z materiálov uvedených v tejto norme pri testovaní v súlade s ASTM F2129-01 a ASTM F3306- 19 noriem. Konštrukcia a výrobný proces zariadenia môže ovplyvniť odolnosť proti korózii, preto by sa testy mali vykonávať na konečných zariadeniach v ich konečnej hotovej podobe. Ak sú všetky kroky spracovania vrátane sterilizácie a predkondicionovania porovnateľné s hotovou pomôckou, na testovanie možno s dostatočným odôvodnením použiť náhradné testované položky. Ak je odolnosť materiálu voči korózii nižšia ako odolnosť jedného z uvedených materiálov pri testovaní v súlade s normami ASTM F2129-01 a ASTM F3306-19, jeho použitie musí byť odôvodnené.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F1357-23 Standard specification for joint total wrist implants“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilé technologické vybavenie.