Štatistické metódy podľa normy ISO 13528, ktoré sa majú používať pri skúškach spôsobilosti prostredníctvom medzilaboratórneho porovnávania

Norma ISO 13528 „Štatistické metódy pre skúšanie spôsobilosti medzilaboratórnym porovnaním“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), podrobne opisuje štatistické metódy, ktoré môžu poskytovatelia skúšania spôsobilosti použiť na navrhovanie schém skúšania spôsobilosti a analýzu údajov získaných z týchto schém. Táto norma tiež poskytuje odporúčania pre interpretáciu údajov zo skúšania spôsobilosti osobami zapojenými do takýchto schém skúšania spôsobilosti a akreditačnými orgánmi.

Postupy uvedené v tejto norme môžu laboratóriá, inšpekčné orgány a jednotlivci použiť na preukázanie, že získané výsledky meraní spĺňajú stanovené kritériá pre prijateľný výkon. Táto norma sa vzťahuje na skúšky spôsobilosti, pri ktorých sú hlásené výsledky buď kvantitatívne merania, alebo kvalitatívne pozorovania týkajúce sa testovaných položiek.

Postupy v tejto norme sa môžu použiť aj na hodnotenie odborných posudkov, kde sú názory alebo úsudky prezentované spôsobom, ktorý možno objektívne porovnať s nezávislou referenčnou hodnotou alebo konsenzuálnou štatistikou. Napríklad ustanovenia tejto normy týkajúce sa nominálnych (kvalitatívnych) charakteristík sa môžu použiť pri klasifikácii položiek skúšky spôsobilosti do známych kategórií prostredníctvom kontroly (alebo pri určovaní prostredníctvom kontroly, či položky skúšky spôsobilosti pochádzajú z rovnakého pôvodného zdroja) a keď sa výsledky klasifikácie objektívne porovnávajú.

Na účely tejto normy sa testovanie spôsobilosti vzťahuje na hodnotenie výkonnosti účastníka podľa vopred stanovených kritérií prostredníctvom medzilaboratórnych porovnaní. V tejto norme sa pojem testovanie spôsobilosti chápe v najširšom zmysle a zahŕňa okrem iného:

Kvantitatívna schéma. Cieľom je určiť množstvo jednej alebo viacerých veličín, ktoré sa majú merať pre každú položku testu kompetencie.
Kvalitatívna schéma: Keď je cieľom identifikovať alebo definovať jednu alebo viac kvalitatívnych charakteristík položky skúšky spôsobilosti.
Sekvenčná schéma: Kde sa jedna alebo viacero položiek skúšky spôsobilosti postupne distribuuje na testovanie alebo meranie a vracajú sa poskytovateľovi skúšky spôsobilosti v určitých intervaloch.
Simultánna schéma: V prípadoch, keď sú položky skúšky spôsobilosti distribuované na simultánne testovanie alebo meranie v rámci určitého časového obdobia.
Jednorazová žiadosť: Ide o žiadosť, v ktorej sa všetky prvky skúšky odbornej spôsobilosti poskytujú iba raz.
Kontinuálna schéma: V prípadoch, keď sa položky skúšky spôsobilosti poskytujú v pravidelných intervaloch.
Odber vzoriek: Ak sa vzorky odoberajú na neskoršiu analýzu a účelom schémy skúšania spôsobilosti je vyhodnotenie vykonania odberu vzoriek.
Interpretácia údajov: Situácie, v ktorých sa poskytujú súbory údajov alebo iné informácie a tieto informácie sa spracúvajú s cieľom poskytnúť interpretáciu (alebo iný záver).

Stručne povedané, ISO 13528 je medzinárodná norma, ktorá poskytuje usmernenia pre používanie štatistických metód v programoch skúšania spôsobilosti vykonávaných prostredníctvom medzilaboratórnych porovnaní. Táto norma, ktorá bola následne významne revidovaná, sa stala základným referenčným dokumentom pre organizácie, ktoré vykonávajú programy skúšania spôsobilosti alebo externého hodnotenia kvality, a pre akreditačné orgány, ktoré ich hodnotia (najmä v rámci rozsahu pôsobnosti normy ISO/IEC 17043).

Skúšanie spôsobilosti je jedným z najúčinnejších spôsobov, ako môžu laboratóriá preukázať spoľahlivosť výsledkov svojich meraní. Keď stovky laboratórií analyzujú rovnaký testovaný materiál a nahlasujú svoje výsledky, poskytovatelia skúšania spôsobilosti by mali byť schopní:

Priradenie spoľahlivej priradenej hodnoty (najlepší odhad skutočnej hodnoty).
Výpočet skóre výkonnosti
Identifikovať laboratóriá, ktoré nepodávajú dostatočné výkony.
Robiť to všetko štatisticky spoľahlivým a transparentným spôsobom.

Norma ISO 13528 poskytuje štatistické nástroje a pravidlá potrebné na to, aby sa to dosiahlo.

Revízia tejto normy z roku 2022 priniesla nasledujúce dôležité aktualizácie:

Silný štatistický výkon: Toto je výrazne zdôraznené novými algoritmami (algoritmy A a S).
Spracovanie multimodálnych údajov: Bola pridaná nová časť obsahujúca špecifické postupy.
Priradená hodnota od účastníkov: Umožňuje formuláciu iba pomocou špecializovaných laboratórií.
Neistota týkajúca sa priradenej hodnoty: Zaviedlo sa povinné hodnotenie a podávanie správ.
Hodnotenie výkonu: Boli pridané ďalšie pokyny týkajúce sa kombinovaných skóre a prepočítaných celkových skóre.
Minimálny počet účastníkov: Pre robustné metódy sa odporúča minimálne 12 – 15.

Základné štatistické postupy v norme ISO 13528 sú nasledovné:

Určenie priradenej hodnoty (X): Možné zdroje (v poradí preferencií, ak je to relevantné):
Známa hodnota (certifikovaný referenčný materiál, formulácia)
Referenčné hodnoty z jedného alebo viacerých špecializovaných laboratórií.
Pevný konsenzus všetkých účastníkov.
Štandardná zhoda (aritmetický priemer) od účastníkov
Štandardná odchýlka pre hodnotenie odbornosti: Možno upraviť podľa:
Regulačné alebo špecifikačné limity
Vnímanie vhodnosti na daný účel
Údaje z predchádzajúcich testov odbornej spôsobilosti
Solídna štandardná odchýlka od aktuálneho turné.
Skóre výkonu:
z-skóre
zeta skóre (vrátane neistôt merania)
Minimálne skóre (pre testovacie laboratóriá je prijateľné maximálne 1)
Robustné metódy: Táto norma teraz nariaďuje používanie robustných štatistík na výpočet konsenzuálnych hodnôt a štandardných odchýlok, keď sa očakáva, že údaje budú obsahovať odľahlé hodnoty alebo pochádzajú z mierne odlišných populácií.
Neistota priradenej hodnoty: Poskytovatelia skúšok spôsobilosti musia teraz posúdiť a nahlásiť štandardnú neistotu priradenej hodnoty. Ak je priradená hodnota aspoň 0,3, konsenzuálna hodnota sa považuje za vysoko neistú a mali by sa uprednostniť alternatívne prístupy (expertné laboratóriá, referenčné materiály).

Normu ISO 13528 používajú nasledujúce subjekty:

Poskytovatelia testov spôsobilosti (na návrh a štatistické vyhodnotenie ich programov).
Akreditačné orgány hodnotia poskytovateľov skúšok spôsobilosti podľa normy ISO/IEC 17043.
Národné metrologické ústavy.
Výsledky testov spôsobilosti interpretujú klinické, environmentálne, potravinárske, forenzné a kalibračné laboratóriá.

Záverom možno povedať, že norma ISO 13528 predstavuje súčasný medzinárodný konsenzus o tom, ako by sa mala spravodlivo a dôkladne hodnotiť výkonnosť laboratórií v medzilaboratórnych porovnaniach. Jej zvýšený dôraz na robustnú štatistiku, povinné hodnotenie neistoty a jasnejšie pravidlá pre multimodálne údaje robí výsledky skúšok spôsobilosti spoľahlivejšími ako kedykoľvek predtým. Znalosť tejto normy je kľúčová pre každú organizáciu, ktorá prevádzkuje programy skúšok spôsobilosti alebo sa na nich zúčastňuje.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 13528 Štatistické metódy pre testovanie spôsobilosti prostredníctvom medzilaboratórneho porovnávania“.