USP Všeobecná časť <661.2> Plastové obalové systémy pre farmaceutické použitie

Baliaci systém, ako je definovaný vo Všeobecnej kapitole <661.2> vo „Všeobecnej kapitole USP <659> Plastové obalové systémy na farmaceutické použitie“, vydaný v United States Pharmacopeia (USP), je určený na to, aby obsahoval liečivú látku, ako je farmaceutický liek. produktu. Preto obalový systém poskytuje prostriedky na výrobu, distribúciu a skladovanie týchto látok a produktov a potenciálne aj na podávanie liekového produktu.

Celý alebo významná časť systému plastových obalov pozostáva z plastových materiálov. Pod pojmom plastový obalový systém sa rozumie zber súčastí obalov, ktoré spolu obsahujú farmaceutický produkt, vrátane uzáverov. Táto kolekcia komponentov balenia zahŕňa:

Primárne komponenty balenia, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s farmaceutickým produktom v určitom bode počas výroby, distribúcie, skladovania alebo používania produktu
Sekundárne komponenty obalu, ktoré môžu interagovať s farmaceutickým produktom počas výroby, distribúcie, skladovania a používania produktu, ale neprichádzajú do priameho kontaktu s komponentom farmaceutického produktu

Farmaceutické plastové obalové systémy zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, vrecká, fľaše, liekovky, ampulky, zásobníky, suchý prášok a sekundárne komponenty, ako sú odmerné inhalátory, predplniteľné injekčné striekačky, blistre, vrecká a ich súvisiace uzávery a štítky a vrchná časť s potlačou vrecká. Plastové materiály bežne používané v obalových systémoch zahŕňajú polyetylén, polypropylén, cyklické olefíny, polyetyléntereftalát, polyetyléntereftalát G a mäkčený polyvinylchlorid.

Farmaceutické produkty môžu chemicky interagovať s pridruženými obalovými systémami alebo plastovými materiálmi a štrukturálnymi komponentmi systému, kým sa produkt vyrába, prepravuje, skladuje a podáva. Veľkosť týchto interakcií by nemala byť taká, aby interakcie nepriaznivo ovplyvnili vhodnosť použitia lieku alebo obalového systému. Hoci vhodnosť na použitie zahŕňa rôzne kvalitatívne aspekty baleného liečivého produktu a jeho účinnosť, aspekt vhodnosti na použitie špecificky riešený v tejto časti je bezpečnosť pacienta.

Žiadateľ, ktorý získa a vlastní regulačné schválenie baliaceho systému alebo baleného liekového produktu, je zodpovedný za určenie, že baliaci systém spĺňa tieto očakávania, a preto je vhodný na zamýšľané použitie tým, že zabezpečí, aby samotný baliaci systém alebo balený liek bol riadne testované a výsledky testov boli náležite vyhodnotené. Baliaci systém je chemicky vhodný na zamýšľané použitie z bezpečnostných dôvodov, ak:

Baliaci systém je vyrobený z dobre charakterizovaných materiálov zámerne vybraných na použitie testovaním v súlade so všeobecnou kapitolou <661.1>.
Boli stanovené všeobecné fyzikálno-chemické vlastnosti obalového systému.
Biokompatibilita (biologická reaktivita) obalového systému bola primerane stanovená.
Vhodným chemickým testovaním, ako je odstrániteľné alebo vylúhovateľné profilovanie a toxikologické vyhodnotenie údajov z testov, sa určilo, že obalový systém je bezpečný. Táto kombinácia chemického testovania a toxikologického hodnotenia sa nazýva hodnotenie chemickej bezpečnosti.

Všeobecná časť <661.2> sa vzťahuje špecificky na plastové obalové systémy a nemala by sa vzťahovať na materiály, z ktorých sa plastové obalové systémy vyrábajú. Testovanie a kvalifikácia konštrukčných materiálov používaných v obalových systémoch je zahrnutá vo všeobecnej časti <661.1>. Ak to žiadateľ, ktorý získa a vlastní regulačné schválenie baliaceho systému alebo baleného lieku, považuje za vhodné, komponenty baliacich systémov môžu byť testované metódami uvedenými v tejto časti a brané na zodpovednosť za tieto špecifikácie.

Skúšobné metódy a špecifikácie obsiahnuté v tejto časti boli vyvinuté pre všeobecné použitie na plastové obalové systémy. Berúc do úvahy širokú škálu dostupných štruktúr a obalových systémov a uznávajúc možný nový vývoj v materiáloch a obalových systémoch, zverejnenie skúšobnej metódy a špecifikácie nevylučuje v odôvodnených prípadoch použitie obalových systémov, ktoré boli testované rôznymi metódy alebo spĺňajú iné špecifikácie, ktoré podliehajú schváleniu príslušným regulačným orgánom.

Hlavné fyzikálno-chemické testy opísané v tejto časti zahŕňajú:

extrakcia vody
Celkový organický uhlík
Celkové molekuly tereftalátu v polyetyléntereftalátových a polyetyléntereftalátových G obalových systémoch
Etylénglykol v obalových systémoch polyetyléntereftalátu a polyetyléntereftalátu G

Chemická bezpečnosť obalového systému sa zároveň zisťuje na základe týchto testov:

Chemické skúšky obalového systému
Chemické skúšky stavebných materiálov
Chemické skúšanie konštrukčných dielov podľa potreby
Relevantné a vhodné chemické testovanie baleného lieku

Stručne povedané, testy podľa všeobecnej časti <661.2> do značnej miery odrážajú fyzikálno-chemické a biokompatibilné aspekty všeobecnej časti <USP 661.1> pre obaly zdravotníckych výrobkov s nízkym a vysokým rizikom, ale existuje medzi nimi dôležitý rozdiel. Všeobecná časť <661.2> zahŕňa posúdenie chemickej kompatibility/bezpečnosti pomocou komplexných testov odstrániteľných a vylúhovateľných materiálov. Táto časť nie je určená na nahradenie noriem ISO 1663 a ISO 1664, ktoré sa zaoberajú týmito testovacími metodikami. Namiesto toho všeobecná časť <661.2>

Odkazuje na normy ISO a poskytuje usmernenia, ktoré informujú o rozhodovacích procesoch farmaceutických spoločností o presných požiadavkách na testovanie a balenie.
Môže pomôcť predpovedať extrahovateľné a vylúhovateľné profilovanie v závislosti od testovacích podmienok.
Poskytuje toxikologické vyhodnotenie testovacích údajov (štúdie stability).
Na základe zloženia stavebných materiálov, stavebných komponentov a balených zdravotných výrobkov určuje chemickú vhodnosť obalového systému podľa ISO 1663 a ISO 1664.

Implementácia štandardov USP 661.1 a USP 661.2 nie je povinná do 1. decembra 2025. Veľké farmaceutické spoločnosti sa však rozhodli prejsť teraz, aby zostali o krok pred požiadavkami na dodržiavanie predpisov a konkurenciou.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v sekcii „USP General section <661.2> Plastové obalové systémy na farmaceutické použitie“ s vyškoleným a odborným personálom. a moderné technologické vybavenie.