V „Štandardnej príručke ASTM F2942-19 pre in vitro testovanie axiálnej, ohybovej a torznej odolnosti cievnych stentov“, ktorú vyvinula Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), sú uvedené tri samostatné návody na trvanlivosť cyklickej deformácie týkajúce sa cievnych stentov: ohýbanie, axiálne a torzné.
Táto norma sa nezmieňuje o testoch plochých dosiek, miestnej pevnosti v tlaku alebo viacrežimových testov. Informácie obsiahnuté v tomto dokumente však môžu byť použiteľné pri vývoji takýchto testov.
Táto norma platí pre balónikové roztiahnuteľné a samorozpínacie stenty vyrobené z kovov a kovových zliatin. Špecificky sa nezaoberá žiadnymi vlastnosťami špecifickými pre kryté stenty, t. j. stenty s povrchovou vrstvou z prídavných materiálov, monolitické polymérne stenty alebo resorbovateľné stenty, ale táto norma nevylučuje aplikáciu na tieto produkty.
Toto usmernenie sa vzťahuje na endovaskulárne štepy (stentgrafty) a iné produkty konduitov bežne používané na liečbu aneuryzmy, poranenia periférnych ciev alebo na zabezpečenie cievneho prístupu. Tu uvedené informácie však neriešia všetky problémy súvisiace s testovaním týchto zariadení.
Tento návod sa vzťahuje na testovanie stentov alebo reprezentatívnej časti stentu. Hoci testovanie trvanlivosti vzoriek kupónu, napríklad zmenšenej časti štruktúry stentu, môže poskytnúť užitočné informácie, nie je to v rozsahu tohto návodu.
Toto usmernenie platí pre in vitro modelovanie trvanlivosti stentu z neradiálnych arteriálnych pohybov. Takéto pohyby môžu byť výsledkom pohybového aparátu, ako je chôdza a dýchanie, ako aj činnosť srdca. Skúšobné metódy opísané v časti „Štandardné testovacie metódy ASTM F2477-19 na testovanie pulzačnej trvanlivosti vaskulárnych stentov in vitro“ sa zaoberajú pulzatilnou (t. j. radiálnou) trvanlivosťou vaskulárnych stentov.
Toto usmernenie neposkytuje in vivo fyziologické deformačné podmienky pre vaskulárny stent. Je na používateľovi normy, aby vyvinul a zdôvodnil tieto hraničné podmienky v týchto testoch vytrvalosti (napr. prostredníctvom prehľadu literatúry, štúdií in vivo, kadaveróznych štúdií alebo modelovania interakcie stent-cieva). Ďalšie stavy, ktoré je možné zvážiť, zahŕňajú vaskulárnu kalcifikáciu, vaskulárne zúženie, excentrické lézie, odchýlky v zaťažení (napr. cvičenie) a vaskulárnu remodeláciu.
Norma ASTM F2942-19 pokrýva in vitro testovanie trvanlivosti vaskulárnych stentov pomocou režimov reprezentujúcich režimy pozorované in vivo, ako sú režimy ohybovej, axiálnej alebo torznej deformácie. Príklady zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, axiálnu a ohybovú deformáciu povrchovej stehennej artérie počas chôdze, flexiu renálnej artérie počas dýchania a flexiu koronárnej artérie počas srdcového cyklu.
Táto príručka poskytuje podrobnosti a pokyny pre samostatné testy pre každý režim deformácie: axiálny, ohybový a torzný. Toto vedenie umožňuje priamu fixáciu koncov stentu alebo nepriamu fixáciu v umelej cieve. Priama fixácia koncov stentu umožňuje lepšiu kontrolu deformácie stentu, avšak takáto fixácia nemusí byť reprezentatívna pre podmienky in vivo a treba dbať na to, aby sa minimalizoval testovací artefakt vyvolaný pripojením.
Účelom skúšky axiálnej pevnosti je vystaviť stent špecifikovanej miere cyklickej axiálnej deformácie. Ak nie je poskytnuté žiadne odôvodnenie, stent sa umiestni do simulovanej cievy. Táto testovacia metóda je podrobne opísaná v dodatku A1. Účelom skúšky pevnosti v ohybe je vystaviť stent špecifikovanej miere cyklickej ohybovej deformácie. Táto testovacia metóda je podrobne opísaná v dodatkoch A2, A3 a A4. Účelom skúšky torznej pevnosti je vystaviť stent špecifikovanej miere cyklickej torznej deformácie. Táto testovacia metóda je podrobne opísaná v dodatku A5. Každá skúška používa buď metodiku „dosiahnutia úspechu“, alebo „únavového lomu“.
Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením spĺňa štandardnú príručku ASTM F2942-19 pre in vitro axiálne, ohýbacie a testovanie torznej pevnosti cievnych stentov štandard. Poskytuje tiež definované testovacie služby.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
