Norma „ASTM F2502-17 Štandardná špecifikácia a testovacie metódy pre resorbovateľné dlahy a skrutky pre implantáty s internou fixáciou“, vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM), opisuje testovacie metódy na mechanickú charakterizáciu dlahy a skrutiek na ortopedickú vnútornú fixáciu. Kryté zariadenia sú vyrobené z jedného alebo viacerých hydrolyticky degradovateľných (resorbovateľných) polymérov, živíc alebo živicových kompozitov.
Táto norma stanovuje spoločnú terminológiu na opis veľkosti a iných fyzikálnych charakteristík vstrebateľných implantátov a definície výkonu súvisiace s výkonom vstrebateľných zariadení. Táto norma stanovuje štandardné skúšobné metódy na konzistentné meranie mechanických vlastností vstrebateľných zariadení súvisiacich s výkonom pri testovaní za definovaných podmienok, ako je predúprava, teplota, vlhkosť a rýchlosť testovacieho stroja.
Tento štandard však nemusí byť vhodný pre všetky resorbovateľné zariadenia, najmä tie, ktoré majú obmedzenú hydrolytickú citlivosť a sú degradované primárne enzymatickým pôsobením in vivo. Používateľ musí zvážiť vhodnosť normy pre konkrétnu absorbovateľnú pomôcku a jej potenciálnu aplikáciu.
Na účely tohto dokumentu platia nasledujúce pojmy a definície:
Vstrebateľné pomôcky sú navrhnuté tak, aby sa po vložení do tela časom rozpadli a absorbovali. Vďaka tomu nie je potrebný chirurgický zákrok na odstránenie, čo je výhodné najmä pre detských pacientov.
Keď sa polymér rozkladá v dôsledku hydrolytickej reakcie s prostredím, zhoršuje sa aj mechanický výkon zariadenia. Kľúčom k vývoju mechanicky účinných systémov fixácie zlomenín založených na resorbovateľných pomôckach je poskytnúť primeranú úroveň pevnosti a tuhosti fixácie počas dlhšieho časového obdobia, než sa očakáva pri hojení zlomenín. Po zahojení zlomeniny môže byť zariadenie telom úplne absorbované. Biologický výkon zariadenia možno zvýšiť začlenením bioaktívnych plnív do polyméru, najmä pri aplikácii na kostnú oblasť.
Absorbovateľné zariadenia sa testujú pomocou testovacích metód podobných tým, ktoré sa používajú na hodnotenie tradičných kovových zariadení. V prípade resorbovateľných zariadení sa berú do úvahy požiadavky na kondicionovanie pred skúškou, požiadavky na používanie a časovo závislé hodnotenia mechanických vlastností.
Táto norma a jej sprievodné testovacie metódy sú určené na doplnenie všeobecnejších úvah o hodnotení vstrebateľných polymérnych implantátov opísaných v „Štandardnej príručke ASTM F2902-16e1 na hodnotenie vstrebateľných polymérnych implantátov“.
Absorbovateľné pomôcky môžu byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov: L-laktid, D-laktid, D, L-laktid, glykolid alebo iné známe hydrolyticky odbúrateľné polymérové živice alebo kopolyméry. Môžu sa zvážiť aj iné vstrebateľné polymérne, keramické alebo kovové štruktúry, ktoré sa degradujú nehydrolytickými prostriedkami, ako sú napríklad tie, ktoré sú opísané v normách ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 a ASTM 3160-21, ale musia sa prijať opatrenia na zabezpečenie vhodné degradačné prostredie pre materiály.
Výrobca musí zabezpečiť, aby materiály použité pri výrobe vstrebateľných implantátov boli vhodné na implantáciu do tela. Metódy hodnotenia vhodnosti materiálu sú opísané v norme ISO 14630.
Spomedzi početných testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením spĺňa „štandardnú špecifikáciu ASTM F2502-17 a skúšobné metódy pre resorbovateľné platne a skrutky pre interné fixačné implantáty“ štandard. Poskytuje tiež definované testovacie služby.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
