ISO 21534 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špeciálne požiadavky

Norma „ISO 21534 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty náhrady kĺbov – Špeciálne požiadavky“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) popisuje špeciálne požiadavky na implantáty totálnej a čiastočnej náhrady kĺbov, umelé väzy a kostný cement. Na účely tejto medzinárodnej normy sa umelé väzy a ich pridružené fixačné zariadenia nazývajú implantáty.

Táto norma obsahuje požiadavky na konštrukčné atribúty, materiály, hodnotenie konštrukcie, výrobu, sterilizáciu, balenie a informácie o úžitkových vlastnostiach zamýšľaných výrobcom.

Na účely tejto normy platia nasledujúce definície spolu s termínmi a definíciami v ISO 14630:

Umelé väzivo sa vzťahuje na zariadenie vrátane potrebných fixačných zariadení, ktoré je určené na spevnenie alebo nahradenie prirodzeného väzu.
Implantát náhrady kĺbu označuje implantovateľné zariadenie vrátane doplnkových komponentov a materiálov implantátu, ktoré je navrhnuté tak, aby poskytovalo funkciu podobnú prirodzenému kĺbu a je pripojené k príslušným kostiam.
Stredný stred označuje miesto v guľovej hlave, kde je priemer vzdialeností k množine bodov rovnomerne rozložených na povrchu gule najmenší.
Hodnota radiálnej vzdialenosti vyjadruje rozdiel medzi priemerným polomerom guľovej plochy a polomerom od priemerného stredu k najvzdialenejšiemu bodu na guľovej ploche. Jednotky hodnoty radiálnej separácie sú v mikrometroch.

Na účely tejto medzinárodnej normy musí zamýšľaný výkon implantátov spĺňať normu ISO 14630 a vstupné údaje o návrhu musia tiež riešiť:

Zamýšľaný minimálny a maximálny relatívny uhlový pohyb medzi časťami kostry, ku ktorým je pripevnený implantát náhrady kĺbu
Očakáva sa, že maximálne záťažové pohyby (sily a momenty) sa prenesú na kostné časti, ku ktorým je pripevnený kĺbový náhradný implantát
Dynamická reakcia tela na tvar a tvrdosť implantátov
Očakávané opotrebovanie kĺbových povrchov
Vhodnosť veľkosti a tvaru implantátu pre zamýšľanú populáciu
Priľnavosť a trvanlivosť povrchových náterov alebo povrchových úprav

Klinické indikácie a kontraindikácie pre použitie konkrétneho implantátu sú zložité a mali by byť prehodnotené chirurgmi na základe ich osobného úsudku a skúseností pri výbere implantátov na použitie pre konkrétnych pacientov.

Životnosť implantátu závisí od spolupôsobenia viacerých faktorov. Niečo z toho je v kompetencii výrobcu, niečo z toho, napríklad technika implantácie, je v zodpovednosti chirurga, ktorý operáciu vykonáva, a niečo z toho súvisí s pacientom, napríklad biologická a fyziologická odpoveď na implantát, zdravotný stav pacienta, správanie pacienta súvisiace so zvýšenou telesnou hmotnosťou, prenášaním ťažkých bremien a osvojením si vysokej fyzickej aktivity.

Vypracovanie konštrukčných špecifikácií na splnenie zamýšľaného výkonu výrobcu musí byť v súlade s požiadavkami normy ISO 14630, pričom sa musia zohľadniť aj tieto body:

Priľnavosť a trvanlivosť povrchových náterov a povrchových úprav
Opotrebenie kĺbových a iných povrchov
Stabilita implantátu pri umožnení predpísaných minimálnych a maximálnych relatívnych pohybov medzi časťami skeletu
Zabránenie rezaniu alebo obrusovaniu tkaniva počas iných funkcií, ako je vkladanie alebo vyberanie
Odolnosť voči tečeniu a pretrhnutiu, najmä v súvislosti s väzbami

Metódy posudzovania opotrebenia kĺbov a iných povrchov sú predpísané v normách ako ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 a ISO 14243-3. Konkrétnejšie požiadavky, ako napríklad náhrady bedrového kĺbu, sa môžu objaviť v iných normách.

Kĺbové povrchy kovových alebo keramických komponentov totálnych kĺbových náhrad určených na kĺbové spojenie na polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) musia mať hodnotu drsnosti povrchu nie väčšiu ako 0,1 µm.

Kĺbový povrch kovových alebo keramických komponentov čiastočných kĺbových náhrad musí mať hodnotu drsnosti povrchu nie väčšiu ako 0,5 µm.

Kĺbový povrch konvexných sféricky kompatibilných kovových alebo keramických komponentov totálnych kĺbových náhradných dielov určených na spojenie na UHMWPE musí mať drsnosť povrchu nie väčšiu ako 0,05 µm a hodnotu radiálnej separácie pre sférickosť nie väčšiu ako 10 µm.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 21534 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty náhrady kĺbov – Špeciálne požiadavky“ s vyškoleným a odborným personálom. a pokročilé technologické vybavenie.