FDA 2020-D-1530 Nitrosaminanalyse

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfaden für die Industrie mit dem Titel „Kontrolle von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln“ erstellt. Dieser Leitfaden behandelt Schritte, die Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln unternehmen sollten, um anstößige Mengen an Nitrosaminverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten zu erkennen und zu verhindern. Dieser Leitfaden beschreibt auch die Bedingungen, die Nitrosaminverunreinigungen verursachen. Der unerwartete Nachweis von Nitrosaminverunreinigungen, die möglicherweise für den Menschen krebserregend sind, in einigen Arzneimitteln hat die Notwendigkeit einer Risikobewertungsstrategie zur Identifizierung und Minimierung von Nitrosaminen in jedem pharmazeutischen Produkt deutlich gemacht.

Nitrosamine sind Schadstoffe, die üblicherweise in geringen Mengen (ppm) in Lebensmitteln, Getränken, Kosmetika, Wasser, Tabakprodukten und Konsumgütern vorkommen. In den letzten Jahren haben die Industrie und die Regulierungsbehörden viel darüber herausgefunden, welche Faktoren zum Risiko von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln beitragen. Diese Faktoren können prozessbezogen, lieferkettenbezogen oder stabilitätsbezogen sein. Physikalisch-chemische Eigenschaften von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen, spezifische Prozessbedingungen, Verunreinigungen oder Reaktionen in Rohstoffen oder Entwicklungs- und Kontrollstrategien verursachen Nitrosamin-Verunreinigungen. Die Verwendung von zurückgewonnenen oder recycelten Materialien oder anderen mit Nitrosaminen kontaminierten Zwischenprodukten und Kreuzkontaminationen in Mehrzweckanlagen verursachen ebenfalls Nitrosaminverunreinigungen. Ebenso verursachen Arzneimittelsubstanz- oder Arzneimittelstabilität und Hilfsstoffkompatibilität auch Nitrosaminverunreinigungen.

Der von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelte Standard FDA 2020-D-1530 beschreibt die Anforderungen an Nitrosaminverunreinigungen und definiert die Analysemethoden.

Nitrosaminverunreinigungen können bei längerer Exposition das Krebsrisiko beim Menschen erhöhen. Studien zeigen, dass kein Krebsrisiko bei Menschen besteht, die 70 Jahre lang täglich ein nitrosaminhaltiges Medikament bei oder unter akzeptablen Tagesdosisgrenzen einnehmen. Das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen in einigen Arten von Arzneimitteln wird jedoch weiterhin von der FDA untersucht.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Nitrosaminanalysedienste im Rahmen des FDA-2020-D-1530-Standards an.