US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe: Polymere – Polyoxymethylen-Copolymer

Der unter dem Code of Federal Regulations (CFR) veröffentlichte Standard „US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe: Polymere – Polyoxymethylen-Copolymer“ erklärt, dass Polyoxymethylen-Copolymer im hierin definierten Sinne unter den folgenden vorgeschriebenen Bedingungen sicher als Substanz oder Bestandteil von Substanzen verwendet werden kann, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind:

• Identität. Für die Zwecke dieses Abschnitts werden Polyoxymethylen-Copolymere wie folgt definiert: Das Reaktionsprodukt von Trioxan (zyklisches Trimer von Formaldehyd) und Ethylenoxid oder das Reaktionsprodukt von Trioxan (zyklisches Trimer von Formaldehyd) und maximal 5 Gewichtsprozent Butandiolformalin. Beiden Copolymeren können bestimmte optionale Substanzen zugesetzt werden, um dem Copolymer die gewünschten technologischen Eigenschaften zu verleihen.
• Optionale Adjuvanssubstanzen. Das oben beschriebene Polyoxymethylen-Copolymer kann optional Hilfsstoffe enthalten, die bei seiner Herstellung erforderlich sind. Die Menge aller bei der Herstellung des Copolymers verwendeten optionalen Hilfsstoffe überschreitet nicht die Menge, die vernünftigerweise erforderlich ist, um die beabsichtigte technische oder physikalische Wirkung zu erzielen. Zu solchen Hilfsstoffen können Stoffe gehören, die in Lebensmitteln allgemein als sicher gelten, Stoffe, die gemäß einer vorherigen Zulassung verwendet werden, Stoffe, die gemäß den geltenden Vorschriften in den Teilen 170 bis 189 dieses Kapitels zulässig sind, und:
  • Stabilisatoren (die Gesamtmenge der Stabilisatoren sollte 2,0 Prozent und die Menge jedes einzelnen Stabilisators sollte 1,0 Prozent des Gewichts des Polymers nicht überschreiten): Calciumricinoleat, Cyanoguanidin, Hexamethylenbis(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamat), Melamin-Formaldehyd-Harz, 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol), Nylon 6/66, Gewichtsverhältnis 2/3, Tetrakis(methylen(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamat))methan.
  • Schmiermittel: N,N′Distearoylethylendiamin.
• Merkmale.
  • Polyoxymethylen-Copolymer kann anhand seines charakteristischen Infrarotspektrums identifiziert werden.
  • Das minimale zahlenmittlere Molekulargewicht des Copolymers beträgt 15.000, bestimmt durch ein Verfahren mit dem Titel „Zahlenmittleres Molekulargewicht“, auf das hiermit Bezug genommen wird. Kopien sind beim Center for Food Safety and Applied Nutrition erhältlich oder können bei der National Archives and Records Administration eingesehen werden.
• Extraktionsbeschränkungen.
  • Polyoxymethylen-Copolymer in fertiger Form, das dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ergibt bei Extraktion unter den in den entsprechenden Tabellen dieses Abschnitts angegebenen Zeit- und Temperaturbedingungen und mit dem oder den für den Lebensmitteltyp charakteristischen Lösungsmitteln einen Nettogehalt an chloroformlöslichen Extrakten von höchstens 0,5 Milligramm pro Quadratzoll Lebensmittelkontaktfläche.
  • Das Polyoxymethylen-Copolymer, mit oder ohne die hierin beschriebenen optionalen Bestandteile, ergibt, wenn es in Partikel gemahlen oder geschnitten wird, die durch das US-Standardsieb Nr. 6 hindurchgehen und auf dem US-Standardsieb Nr. 10 zurückgehalten werden, die folgenden Gesamtextrakte:
    • Bei einer Extraktion mit destilliertem Wasser bei Rückflusstemperatur über 6 Stunden sollte der Anteil 0,20 Gewichtsprozent des Copolymers nicht überschreiten.
    • Bei einer Extraktion mit n-Heptan bei Rückflusstemperatur über 6 Stunden sollte der Anteil 0,15 Gewichtsprozent des Copolymers nicht überschreiten.
• Nutzungsbedingungen.
  • Polyoxymethylen-Copolymer ist zur Verwendung als Stoff oder Bestandteil von Stoffen vorgesehen, die für die wiederholte Verwendung bestimmt sind.
  • Die Nutzungstemperatur sollte 121 Grad nicht überschreiten.
  • Gemäß guter Herstellungspraxis sollten Fertigartikel, die Polyoxymethylen-Copolymer enthalten, vor ihrer ersten Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln gründlich gereinigt werden.

Kurz gesagt handelt es sich bei 21 CFR 177.2470 um eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur sicheren Verwendung von Polyoxymethylen-Copolymeren in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt. Diese Copolymere dürfen unter bestimmten Bedingungen als Stoffe oder Bestandteile von Stoffen verwendet werden, die für den wiederholten Gebrauch im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.

Diese Verordnung definiert zwei Arten von Polyoxymethylen-Copolymeren:

• Reaktionsprodukt aus Trioxan (zyklisches Trimer von Formaldehyd) und Ethylenoxid
• Trioxan und maximal 5 Gewichtsprozent Butandiol-Formalin-Reaktionsprodukt

Das Copolymer muss ein Zahlenmittel des Molekulargewichts von mindestens 15 aufweisen, das mit einer festgelegten Methode bestimmt wird. Das Copolymer kann anhand seines charakteristischen Infrarotspektrums identifiziert werden.

Die Inferenzbeschränkungen wurden wie folgt ermittelt:

• In der für den Kontakt mit Lebensmitteln vorgesehenen Endform darf das Copolymer unter festgelegten Bedingungen nicht mehr als 0,5 Milligramm pro Quadratzoll Lebensmittelkontaktfläche an in Chloroform löslichen Extrakten produzieren.
• Beim Mahlen oder Schneiden in Partikel bestimmter Größen darf die Gesamtextraktion 0,20 Gewichtsprozent bei Extraktion mit destilliertem Wasser und 0,15 Gewichtsprozent bei Extraktion mit n-Heptan (beide 6 Stunden bei Rückflusstemperatur) nicht überschreiten.

Das Copolymer ist zur Verwendung in Stoffen oder Stoffbestandteilen zur wiederholten Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln vorgesehen. Die Nutzungstemperatur sollte 121 Grad nicht überschreiten. Fertige Artikel, die Copolymere enthalten, müssen vor ihrer ersten Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln gründlich gereinigt werden.

Zusammenfassend ist diese Verordnung notwendig, da sie gewährleistet, dass Polyoxymethylen-Copolymere, die in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt verwendet werden, für die menschliche Gesundheit unbedenklich sind.

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