Analisis Nitrosamine FDA 2020-D-1530

Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah menyediakan panduan untuk industri bertajuk "Kawalan kekotoran nitrosamine dalam ubat manusia". Panduan ini merangkumi langkah-langkah yang harus diambil oleh pengeluar bahan farmaseutikal aktif dan produk ubat untuk mengesan dan mencegah tahap kekotoran nitrosamin yang tidak menyenangkan dalam produk farmaseutikal. Panduan ini juga menerangkan keadaan yang menyebabkan kekotoran nitrosamin. Pengesanan kekotoran nitrosamin yang tidak dijangka, yang mungkin merupakan karsinogen manusia, dalam sesetengah ubat jelas menyerlahkan keperluan untuk strategi penilaian risiko untuk mengenal pasti dan meminimumkan nitrosamin dalam mana-mana produk farmaseutikal.

Nitrosamin ialah bahan pencemar yang biasa ditemui dalam jumlah rendah (ppm) dalam makanan, minuman, kosmetik, air, produk tembakau dan barangan pengguna. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, industri dan pengawal selia telah mengenal pasti banyak tentang faktor yang menyumbang kepada risiko kekotoran nitrosamin dalam farmaseutikal. Faktor ini boleh berkaitan proses, berkaitan rantaian bekalan atau berkaitan kestabilan. Sifat fizikokimia bahan permulaan, bahan perantaraan atau ubat, keadaan proses tertentu, kekotoran atau tindak balas dalam bahan mentah, atau strategi pembangunan dan kawalan menyebabkan kekotoran nitrosamin. Penggunaan bahan yang dipulihkan atau dikitar semula atau bahan perantara lain yang tercemar dengan nitrosamin dan pencemaran silang dalam loji pelbagai guna juga menyebabkan kekotoran nitrosamin. Begitu juga, bahan ubat atau kestabilan ubat dan keserasian eksipien juga menyebabkan kekotoran nitrosamin.

Piawaian FDA 2020-D-1530, yang dibangunkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) , menerangkan keperluan untuk bendasing nitrosamin dan mentakrifkan kaedah analisis.

Kekotoran nitrosamine boleh meningkatkan risiko kanser pada manusia jika terdapat pendedahan yang berpanjangan. Kajian menunjukkan bahawa tiada risiko kanser pada orang yang mengambil ubat yang mengandungi nitrosamine setiap hari selama 70 tahun pada atau di bawah had pengambilan harian yang boleh diterima. Walau bagaimanapun, kehadiran kekotoran nitrosamine dalam beberapa jenis ubat terus disiasat oleh FDA.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan analisis nitrosamine dalam skop piawaian FDA 2020-D-1530, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.