أعدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دليلاً لهذه الصناعة بعنوان "التحكم في شوائب النيتروزامين في الأدوية البشرية". يغطي هذا الدليل الخطوات التي يجب على مصنعي المكونات الصيدلانية الفعالة والمنتجات الدوائية اتخاذها لاكتشاف ومنع المستويات المرفوضة من شوائب النيتروزامين في المنتجات الصيدلانية. يصف هذا الدليل أيضًا الظروف التي تسبب شوائب النيتروزامين. إن الاكتشاف غير المتوقع لشوائب النيتروزامين ، والتي تعد من مسببات السرطان البشرية المحتملة ، في بعض الأدوية قد أبرز بوضوح الحاجة إلى استراتيجية لتقييم المخاطر لتحديد وتقليل النيتروسامين في أي منتج صيدلاني.
النيتروزامينات هي ملوثات توجد عادة بكميات قليلة (جزء في المليون) في الأطعمة والمشروبات ومستحضرات التجميل والمياه ومنتجات التبغ والسلع الاستهلاكية. في السنوات الأخيرة ، حددت الصناعة والمنظمون الكثير حول العوامل التي تساهم في مخاطر شوائب النيتروزامين في المستحضرات الصيدلانية. يمكن أن تكون هذه العوامل مرتبطة بالعملية أو مرتبطة بسلسلة التوريد أو متعلقة بالاستقرار. الخصائص الفيزيائية والكيميائية لمواد البدء أو المواد الوسيطة أو المواد الدوائية أو ظروف عملية محددة أو شوائب أو تفاعلات في المواد الخام أو استراتيجيات التطوير والتحكم تسبب شوائب النيتروزامين. إن استخدام المواد المستعادة أو المعاد تدويرها أو غيرها من المواد الوسيطة الملوثة بالنيتروزامين والتلوث المتبادل في النباتات متعددة الأغراض يسبب أيضًا شوائب النيتروزامين. وبالمثل ، فإن استقرار المادة الدوائية أو الدواء وتوافق السواغ يسبب أيضًا شوائب النيتروزامين.
يصف معيار FDA 2020-D-1530، الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، متطلبات شوائب النيتروزامين ويحدد الطرق التحليلية.
قد تزيد شوائب النيتروسامين من خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر إذا كان هناك تعرض طويل الأمد. تشير الدراسات إلى عدم وجود خطر الإصابة بالسرطان لدى الأشخاص الذين يتناولون عقارًا يحتوي على النيتروزامين يوميًا لمدة 70 عامًا في حدود المدخول اليومي المقبولة أو أقل منها. ومع ذلك ، فإن وجود شوائب النيتروزامين في بعض أنواع الأدوية لا يزال قيد التحقيق من قبل إدارة الغذاء والدواء.
تقدم منظمتنا أيضًا خدمات تحليل النيتروسامين ضمن نطاق معيار FDA 2020-D-1530 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
