إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.2470 إضافات غذائية غير مباشرة: البوليمرات - بولي أوكسي ميثيلين كوبوليمر

يوضح المعيار "US FDA 21 CFR 177.2470 إضافات غذائية غير مباشرة: البوليمرات - كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين" المنشور بموجب قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) أن كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين كما هو محدد هنا يمكن استخدامه بأمان كمادة أو مكون من المواد المخصصة للاتصال بالأغذية وفقًا للشروط الموصوفة التالية:

• هوية. ولغرض هذا القسم، يتم تعريف كوبوليمرات بولي أوكسي ميثيلين على النحو التالي: ناتج تفاعل ثلاثي أوكسان (ثلاثي حلقي من الفورمالديهايد) وأكسيد الإيثيلين أو ناتج تفاعل ثلاثي أوكسان (ثلاثي حلقي من الفورمالديهايد) وبحد أقصى 5 بالمائة وزناً من الفورمالين البيوتانيديول. يمكن إضافة بعض المواد الاختيارية إلى كلا البوليمرين لإضفاء الخصائص التكنولوجية المطلوبة على البوليمر.
• المواد المساعدة الاختيارية. قد يحتوي كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين الموصوف أعلاه على مواد مساعدة اختيارية مطلوبة في تصنيعه. لا تتجاوز كمية أي مادة مساعدة اختيارية تستخدم في تصنيع البوليمر المشترك الكمية الضرورية بشكل معقول لتحقيق التأثير الفني أو المادي المقصود. وقد تشمل هذه المواد المساعدة مواد معترف بها عمومًا على أنها آمنة في الأغذية، ومواد مستخدمة وفقًا للموافقة السابقة، ومواد مسموح بها بموجب اللوائح المعمول بها في الأجزاء من 170 إلى 189 من هذا الفصل، و:
  • المثبتات (يجب ألا يتجاوز إجمالي كمية المثبتات 2,0 بالمائة ويجب ألا يتجاوز مقدار أي مثبت واحد 1,0 بالمائة من وزن البوليمر): ريسينوليات الكالسيوم، سيانوغوانيدين، هيكساميثيلين ثنائي (3,5،4-دي-تيرت-بوتيل-2,2-هيدروكسي هيدروسينامات)، راتينج الميلامين فورمالدهيد، 4،6'-ميثيلين ثنائي (6-ميثيل-66-تيرت-بوتيلفينول)، نايلون 2/3، نسبة الوزن 3,5/4، رباعي أكسيد (ميثيلين (XNUMX،XNUMX-دي-تيرت-بوتيل-XNUMX-هيدروكسي هيدروسينامات)) الميثان.
  • المواد المزلقة: N,N′Distearoylethyl-enediamine.
• سمات.
  • يمكن التعرف على كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين من خلال طيف الأشعة تحت الحمراء المميز له.
  • الحد الأدنى لعدد متوسط ​​الوزن الجزيئي للبوليمر المشترك هو 15.000، كما تم تحديده من خلال طريقة تسمى "عدد متوسط ​​الوزن الجزيئي" المضمنة بالرجوع إليها. تتوفر نسخ من هذه الوثيقة لدى مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية أو للفحص في إدارة الأرشيف والسجلات الوطنية.
• قيود الإزالة.
  • ينتج كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين في شكله النهائي المخصص للتلامس مع الغذاء، عند استخلاصه في ظل ظروف الوقت ودرجة الحرارة المحددة من الجداول المناسبة في هذا القسم ومع المذيب أو المذيبات التي تميز نوع الغذاء، مستخلصات صافية قابلة للذوبان في الكلوروفورم لا تتجاوز 0,5 مليجرام لكل بوصة مربعة من سطح التلامس مع الغذاء.
  • يعطي كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين، مع أو بدون المكونات الاختيارية الموضحة هنا، عند طحنه أو تقطيعه إلى جزيئات تمر عبر المنخل القياسي الأمريكي رقم 6 والاحتفاظ به على المنخل القياسي الأمريكي رقم 10، مستخلصات إجمالية على النحو التالي:
    • لا ينبغي أن يتجاوز 6 في المائة من وزن البوليمر عند استخلاصه بالماء المقطر عند درجة حرارة الارتداد لمدة 0,20 ساعات.
    • لا ينبغي أن يتجاوز 6 في المائة من وزن البوليمر عند استخلاصه باستخدام الن-هبتان عند درجة حرارة الارتداد لمدة 0,15 ساعات.
• شروط الاستخدام.
  • كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين مخصص للاستخدام كمواد أو مكونات لمواد مصممة للاستخدام المتكرر.
  • لا ينبغي أن تتجاوز درجة حرارة الاستخدام 121 درجة.
  • وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، يجب تنظيف المنتجات النهائية التي تحتوي على كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين جيدًا قبل استخدامها لأول مرة عند ملامستها للطعام.

باختصار، 21 CFR 177.2470 هو لائحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن الاستخدام الآمن لبوليمرات البولي أوكسي ميثيلين في تطبيقات ملامسة الأغذية. يُسمح باستخدام هذه البوليمرات المشتركة كمواد أو مكونات لمواد مخصصة للاستخدام المتكرر في اتصال مع الغذاء في ظل ظروف معينة.

يحدد هذا التنظيم نوعين من كوبوليمرات البولي أوكسي ميثيلين:

• ناتج تفاعل ثلاثي الأوكسان (ثلاثي حلقي من الفورمالديهايد) وأكسيد الإيثيلين
• ناتج تفاعل ثلاثي الأوكسجين وناتج تفاعل فورمالين بيوتانيديول بحد أقصى 5% وزناً

يجب أن يكون للبوليمر المشترك عدد أدنى من الوزن الجزيئي المتوسط ​​يبلغ 15 ألفًا، ويتم تحديد ذلك بطريقة محددة. يمكن التعرف على البوليمر المشترك من خلال طيف الأشعة تحت الحمراء المميز له.

وقد تم تحديد حدود الاستدلال على النحو التالي:

• عندما يكون في شكله النهائي المخصص للاتصال بالأغذية، يجب أن ينتج البوليمر المشترك مستخلصات صافية قابلة للذوبان في الكلوروفورم لا تتجاوز 0,5 مليجرام لكل بوصة مربعة من سطح الاتصال بالأغذية في ظل ظروف محددة.
• عند طحنها أو تقطيعها إلى جزيئات ذات أحجام محددة، يجب ألا يتجاوز إجمالي الاستخلاص 0,20 بالمائة بالوزن عند استخلاصها بالماء المقطر و0,15 بالمائة بالوزن عند استخلاصها باستخدام الن-هبتان، وكلاهما في درجة حرارة الارتداد لمدة 6 ساعات.

يتم استخدام البوليمر المشترك في المواد أو مكونات المواد للاستخدام المتكرر عند ملامستها للغذاء. لا ينبغي أن تتجاوز درجة حرارة الاستخدام 121 درجة. يجب تنظيف المنتجات النهائية التي تحتوي على البوليمرات جيدًا قبل استخدامها لأول مرة عند ملامستها للطعام.

باختصار، هذا التنظيم ضروري لأنه يضمن أن كوبوليمرات البولي أوكسي ميثيلين المستخدمة في تطبيقات ملامسة الأغذية آمنة لصحة الإنسان.

تتمتع مؤسستنا، التي تحاول دعم الشركات من كل القطاعات بمجموعة واسعة من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي أجرتها لسنوات، بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في العالم في مجال العلوم والتكنولوجيا ويحسن نفسه باستمرار. وفي هذا السياق، يتم أيضًا تقديم خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "US FDA 21 CFR 177.2470 المواد المضافة غير المباشرة للأغذية: البوليمرات - كوبوليمر بولي أوكسي ميثيلين".