La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha preparado una guía para la industria titulada "Control de impurezas de nitrosamina en medicamentos humanos". Esta guía cubre los pasos que deben tomar los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y productos farmacéuticos para detectar y prevenir niveles objetables de impurezas de nitrosamina en productos farmacéuticos. Esta guía también describe las condiciones que causan las impurezas de nitrosamina. La detección inesperada de impurezas de nitrosaminas, que son posibles carcinógenos humanos, en algunos medicamentos destacó claramente la necesidad de una estrategia de evaluación de riesgos para identificar y minimizar las nitrosaminas en cualquier producto farmacéutico.
Las nitrosaminas son contaminantes que se encuentran comúnmente en cantidades bajas (ppm) en alimentos, bebidas, cosméticos, agua, productos de tabaco y bienes de consumo. En los últimos años, la industria y los reguladores han identificado mucho sobre qué factores contribuyen al riesgo de impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos. Estos factores pueden estar relacionados con el proceso, la cadena de suministro o la estabilidad. Las propiedades fisicoquímicas de los materiales de partida, los productos intermedios o el fármaco, las condiciones específicas del proceso, las impurezas o reacciones en las materias primas o las estrategias de desarrollo y control provocan impurezas de nitrosamina. El uso de materiales recuperados o reciclados u otros productos intermedios contaminados con nitrosaminas y la contaminación cruzada en plantas de usos múltiples también provocan impurezas de nitrosaminas. Asimismo, la sustancia farmacológica o la estabilidad del fármaco y la compatibilidad con los excipientes también provocan impurezas de nitrosamina.
La norma FDA 2020-D-1530, desarrollada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) , describe los requisitos para las impurezas de nitrosaminas y define los métodos analíticos.
Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos si hay una exposición prolongada. Los estudios muestran que no hay riesgo de cáncer en personas que toman un medicamento que contiene nitrosamina todos los días durante 70 años en o por debajo de los límites de ingesta diaria aceptables. Sin embargo, la FDA continúa investigando la presencia de impurezas de nitrosamina en algunos tipos de medicamentos.
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