FDA de EE. UU. 21 CFR 177.2470 Aditivos alimentarios indirectos: polímeros - Copolímero de polioximetileno

La norma “US FDA 21 CFR 177.2470 Aditivos alimentarios indirectos: polímeros - Copolímero de polioximetileno” publicada bajo el Código de Regulaciones Federales (CFR) explica que el copolímero de polioximetileno, tal como se define en este documento, se puede utilizar de forma segura como sustancia o componente de sustancias destinadas al contacto con alimentos de acuerdo con las siguientes condiciones prescritas:

• Identidad. A los efectos de esta sección, los copolímeros de polioximetileno se definen como: El producto de reacción de trioxano (trímero cíclico de formaldehído) y óxido de etileno o el producto de reacción de trioxano (trímero cíclico de formaldehído) y un máximo de 5 por ciento en peso de butanodiol formalina. Se pueden añadir ciertas sustancias opcionales a ambos copolímeros para impartir las propiedades tecnológicas deseadas al copolímero.
• Sustancias adyuvantes opcionales. El copolímero de polioximetileno descrito anteriormente puede contener sustancias adyuvantes opcionales requeridas en su fabricación. La cantidad de cualquier adyuvante opcional utilizado en la fabricación del copolímero no excede la que es razonablemente necesaria para lograr el efecto técnico o físico previsto. Dichos adyuvantes pueden incluir sustancias generalmente reconocidas como seguras en los alimentos, sustancias utilizadas de acuerdo con una aprobación previa, sustancias permitidas según las reglamentaciones aplicables en las partes 170 a 189 de este capítulo y:
  • Estabilizadores (la cantidad total de estabilizadores no debe exceder el 2,0 por ciento y la cantidad de cualquier estabilizador no debe exceder el 1,0 por ciento en peso del polímero): ricinoleato de calcio, cianoguanidina, hexametilen bis(3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato), resina de melamina-formaldehído, 2,2'-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol), nailon 6/66, relación en peso 2/3, tetrakis(metileno (3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano.
  • Lubricante: N,N′Distearoiletilendiamina.
• Características.
  • El copolímero de polioximetileno se puede identificar por su espectro infrarrojo característico.
  • El peso molecular promedio en número mínimo del copolímero es 15.000, según se determina mediante un método denominado “Peso molecular promedio en número” incorporado por referencia. Hay copias disponibles en el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada o para inspección en la Administración Nacional de Archivos y Registros.
• Limitaciones de eliminación.
  • El copolímero de polioximetileno en forma terminada destinado a entrar en contacto con alimentos, cuando se extrae en las condiciones de tiempo y temperatura determinadas a partir de las tablas correspondientes de esta sección y con el solvente o solventes que caracterizan el tipo de alimento, produce extractivos netos solubles en cloroformo que no superan los 0,5 miligramos por pulgada cuadrada de superficie en contacto con alimentos.
  • El copolímero de polioximetileno, con o sin los ingredientes opcionales descritos en este documento, cuando se muele o se corta en partículas que pasan por el tamiz estándar de EE. UU. número 6 y se retienen en el tamiz estándar de EE. UU. número 10, da como resultado extractivos totales como sigue:
    • No debe exceder el 6 por ciento en peso del copolímero cuando se extrae con agua destilada a temperatura de reflujo durante 0,20 horas.
    • No debe exceder el 6 por ciento en peso del copolímero cuando se extrae con n-heptano a temperatura de reflujo durante 0,15 horas.
• Condiciones de uso.
  • El copolímero de polioximetileno está destinado a ser utilizado como sustancia o componente de sustancias diseñadas para un uso repetido.
  • La temperatura de uso no debe superar los 121 grados.
  • De acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, los artículos terminados que contienen copolímero de polioximetileno deben limpiarse completamente antes de su primer uso en contacto con alimentos.

En resumen, 21 CFR 177.2470 es una regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con respecto al uso seguro de copolímeros de polioximetileno en aplicaciones de contacto con alimentos. Se permite el uso de estos copolímeros como sustancias o componentes de sustancias destinadas a un uso repetido en contacto con alimentos en determinadas condiciones.

Este reglamento define dos tipos de copolímeros de polioximetileno:

• Producto de reacción del trioxano (trímero cíclico del formaldehído) y óxido de etileno.
• Producto de reacción de trioxano y butanodiol formalina con un máximo del 5 por ciento en peso

El copolímero debe tener un peso molecular promedio en número mínimo de 15 mil, determinado mediante un método específico. El copolímero se puede identificar por su espectro infrarrojo característico.

Las limitaciones de inferencia se determinaron de la siguiente manera:

• Cuando esté en la forma terminada destinada al contacto con alimentos, el copolímero deberá producir extractos netos solubles en cloroformo que no excedan los 0,5 miligramos por pulgada cuadrada de superficie de contacto con alimentos en condiciones específicas.
• Cuando se muele o se corta en partículas de tamaños específicos, las extracciones totales no deben exceder el 0,20 por ciento en peso cuando se extrae con agua destilada y el 0,15 por ciento en peso cuando se extrae con n-heptano, ambos a temperatura de reflujo durante 6 horas.

El copolímero está destinado a ser utilizado en sustancias o componentes de sustancias de uso repetido en contacto con alimentos. La temperatura de uso no debe superar los 121 grados. Los artículos terminados que contienen copolímeros deben limpiarse completamente antes de su primer uso en contacto con alimentos.

En resumen, esta regulación es necesaria porque garantiza que los copolímeros de polioximetileno utilizados en aplicaciones en contacto con alimentos sean seguros para la salud humana.

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