FDA 2020-D-1530 Анализ на нитрозамини

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) подготви ръководство за индустрията, озаглавено „Контрол на примесите от нитрозамини в лекарствата за хора“. Това ръководство обхваща стъпките, които производителите на активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти трябва да предприемат, за да открият и предотвратят неприятни нива на примеси от нитрозамини във фармацевтичните продукти. Това ръководство също така описва условията, които причиняват примеси от нитрозамини. Неочакваното откриване на примеси от нитрозамини, които са възможни човешки канцерогени, в някои лекарства ясно подчертава необходимостта от стратегия за оценка на риска за идентифициране и минимизиране на нитрозамините във всеки фармацевтичен продукт.

Нитрозамините са замърсители, често срещани в ниски количества (ppm) в храни, напитки, козметика, вода, тютюневи изделия и потребителски стоки. През последните години индустрията и регулаторите установиха много за това кои фактори допринасят за риска от примеси на нитрозамини във фармацевтичните продукти. Тези фактори могат да бъдат свързани с процеса, веригата за доставки или стабилността. Физикохимичните свойства на изходните материали, междинните продукти или лекарственото вещество, специфичните условия на процеса, примесите или реакциите в суровините, или стратегиите за развитие и контрол причиняват примеси на нитрозамини. Използването на възстановени или рециклирани материали или други междинни продукти, замърсени с нитрозамини, и кръстосано замърсяване в многоцелеви инсталации също причиняват примеси на нитрозамини. По същия начин, стабилността на лекарственото вещество или лекарството и съвместимостта с ексципиентите също причиняват примеси на нитрозамини.

Стандартът FDA 2020-D-1530, разработен от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) , описва изискванията за примеси от нитрозамини и определя аналитичните методи.

Примесите на нитрозамини могат да увеличат риска от рак при хората, ако има продължителна експозиция. Проучванията показват, че няма риск от рак при хора, които приемат лекарство, съдържащо нитрозамин всеки ден в продължение на 70 години при или под допустимите граници на дневен прием. Въпреки това, наличието на нитрозаминови примеси в някои видове лекарства продължава да се разследва от FDA.

Нашата организация също така предоставя услуги за анализ на нитрозамини в обхвата на стандарта FDA 2020-D-1530, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.