US FDA 21 CFR 177.2470 Косвени хранителни добавки: Полимери - Полиоксиметиленов съполимер

Стандартът „US FDA 21 CFR 177.2470 Косвени хранителни добавки: полимери - Полиоксиметиленов съполимер“, публикуван съгласно Кодекса на федералните разпоредби (CFR), обяснява, че полиоксиметиленовият съполимер, както е дефиниран тук, може да се използва безопасно като вещество или компонент на вещества, предназначени за контакт с храни, в съответствие със следните предписани условия:

• Идентичност. За целите на този раздел, полиоксиметиленовите съполимери се определят като: Продукт от реакцията на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и етиленов оксид или продукт от реакцията на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и максимум 5 тегловни процента бутандиол формалин. Към двата съполимера могат да се добавят някои незадължителни вещества, за да се придадат желаните технологични свойства на съполимера.
• Незадължителни адювантни вещества. Полиоксиметиленовият съполимер, описан по-горе, може да съдържа допълнителни помощни вещества, необходими за неговото производство. Количеството на всеки незадължителен адювант, използван при производството на съполимера, не надвишава разумно необходимото за постигане на желания технически или физически ефект. Такива адюванти могат да включват вещества, общопризнати за безопасни в храните, вещества, използвани в съответствие с предишно одобрение, вещества, разрешени съгласно приложимите разпоредби в части 170 до 189 от тази глава, и:
  • Стабилизатори (общото количество стабилизатори не трябва да надвишава 2,0 процента, а количеството на който и да е стабилизатор не трябва да надвишава 1,0 процента от теглото на полимера): калциев рицинолеат, цианогуанидин, хексаметилен бис(3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксихидроцинамат), меламин-формалдехидна смола, 2,2′-метиленбис(4-метил-6-трет-бутилфенол), найлон 6/66, тегловно съотношение 2/3, тетракис(метилен(3,5-ди-трет-бутил-4-хидроксихидроцинамат))метан.
  • Лубрикант: N,N′Дистеароилетил-ендиамин.
• Характеристики.
  • Полиоксиметиленовият съполимер може да бъде идентифициран по характерния му инфрачервен спектър.
  • Минималното среднобройно молекулно тегло на съполимера е 15.000 XNUMX, определено по метод, озаглавен „Среднобройно молекулно тегло“, включен чрез препратка. Копия са на разположение от Центъра за безопасност на храните и приложно хранене или за проверка в Националната администрация по архиви и записи.
• Ограничения за премахване.
  • Полиоксиметиленов съполимер в готов вид, предназначен за контакт с храна, когато е екстрахиран при времеви и температурни условия, определени от съответните таблици на този раздел, и с разтворителя или разтворителите, характеризиращи вида храна, дава нетно количество разтворими в хлороформ екстракти, ненадвишаващо 0,5 милиграма на квадратен инч от повърхността, контактуваща с храната.
  • Полиоксиметиленовият съполимер, със или без описаните тук допълнителни съставки, когато се смила или нарязва на частици, преминаващи през стандартно сито номер 6 по американския стандарт и задържани на стандартно сито номер 10 по американския стандарт, дава следните общи екстракти:
    • Не трябва да надвишава 6 тегловни процента от съполимера, когато се екстрахира с дестилирана вода при температура на кипене в продължение на 0,20 часа.
    • Не трябва да надвишава 6 тегловни процента от съполимера при екстракция с n-хептан при температура на кипене в продължение на 0,15 часа.
• Условия за ползване.
  • Полиоксиметиленовият съполимер е предназначен за употреба като вещества или компоненти на вещества, предназначени за многократна употреба.
  • Температурата на употреба не трябва да надвишава 121 градуса.
  • В съответствие с добрата производствена практика, готовите изделия, съдържащи полиоксиметиленов съполимер, трябва да бъдат старателно почистени преди първата им употреба в контакт с храна.

Накратко, 21 CFR 177.2470 е регламент от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) относно безопасната употреба на полиоксиметиленови съполимери в приложения, предназначени за контакт с храни. Тези съполимери могат да се използват като вещества или компоненти на вещества, предназначени за многократна употреба в контакт с храни при определени условия.

Този регламент определя два вида полиоксиметиленови съполимери:

• Продукт от реакцията на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и етиленов оксид
• Триоксан и максимум 5 тегловни процента бутандиол формалин реакционен продукт

Съполимерът трябва да има минимално среднобройно молекулно тегло от 15 хиляди, определено по специфичен метод. Съполимерът може да бъде идентифициран по характерния му инфрачервен спектър.

Ограниченията на изводите бяха определени, както следва:

• Когато е в готов вид, предназначен за контакт с храни, съполимерът трябва да произвежда нетни хлороформ-разтворими екстракти, ненадвишаващи 0,5 милиграма на квадратен инч от повърхността за контакт с храни при определени условия.
• Когато се смила или нарязва на частици с определени размери, общата екстракция не трябва да надвишава 0,20 тегловни процента при екстракция с дестилирана вода и 0,15 тегловни процента при екстракция с n-хептан, и в двата случая при температура на кипене под обратен хладник в продължение на 6 часа.

Съполимерът е предназначен за употреба във вещества или компоненти на вещества за многократна употреба в контакт с храни. Температурата на употреба не трябва да надвишава 121 градуса. Готовите изделия, съдържащи съполимери, трябва да бъдат старателно почистени преди първата им употреба в контакт с храна.

В обобщение, този регламент е необходим, защото гарантира, че полиоксиметиленовите съполимери, използвани в приложения, предназначени за контакт с храни, са безопасни за човешкото здраве.

Нашата организация, която от години се стреми да подкрепя бизнеса от всеки сектор с широк спектър от тестове, измервания, анализи и оценки, разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в света в областта на науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенства. В този контекст, услугите по тестване се предоставят и на предприятията в съответствие със стандарта „US FDA 21 CFR 177.2470 Косвени хранителни добавки: полимери - Полиоксиметиленов съполимер“.