U.S. Food and Drug Administration (FDA) har utarbetat en guide för branschen med titeln "Kontroll av nitrosaminföroreningar i humanläkemedel". Den här guiden täcker steg som tillverkare av aktiva farmaceutiska ingredienser och läkemedelsprodukter bör vidta för att upptäcka och förhindra stötande nivåer av nitrosaminföroreningar i farmaceutiska produkter. Denna guide beskriver också de tillstånd som orsakar nitrosaminföroreningar. Den oväntade upptäckten av nitrosaminföroreningar, som är möjliga humana cancerframkallande ämnen, i vissa läkemedel visade tydligt behovet av en riskbedömningsstrategi för att identifiera och minimera nitrosaminer i alla läkemedelsprodukter.
Nitrosaminer är föroreningar som vanligtvis finns i låga mängder (ppm) i livsmedel, drycker, kosmetika, vatten, tobaksprodukter och konsumentvaror. Under de senaste åren har industri och tillsynsmyndigheter identifierat mycket om vilka faktorer som bidrar till risken för nitrosaminföroreningar i läkemedel. Dessa faktorer kan vara processrelaterade, leverantörskedjerelaterade eller stabilitetsrelaterade. Fysikalisk-kemiska egenskaper hos utgångsmaterial, mellanprodukter eller läkemedelssubstans, specifika processförhållanden, föroreningar eller reaktioner i råmaterial, eller utvecklings- och kontrollstrategier orsakar nitrosaminföroreningar. Användningen av återvunnet eller återvunnet material eller andra intermediärer som är förorenade med nitrosaminer och korskontaminering i flerfunktionsanläggningar orsakar också nitrosaminföroreningar. Likaså orsakar läkemedelssubstans eller läkemedelsstabilitet och hjälpämneskompatibilitet nitrosaminföroreningar.
FDA 2020-D-1530-standarden, utvecklad av Food and Drug Administration (FDA) , beskriver kraven för nitrosaminföroreningar och definierar analysmetoderna.
Nitrosaminföroreningar kan öka risken för cancer hos människor vid långvarig exponering. Studier visar att det inte finns någon risk för cancer hos personer som tar ett nitrosamininnehållande läkemedel varje dag i 70 år vid eller under acceptabla dagliga intagsgränser. Förekomsten av nitrosaminföroreningar i vissa typer av läkemedel fortsätter dock att undersökas av FDA.
Vår organisation tillhandahåller också nitrosaminanalystjänster inom ramen för FDA 2020-D-1530-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
