US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekta livsmedelstillsatser: Polymerer - Polyoximetylen-sampolymer

Standarden ”US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekta livsmedelstillsatser: polymerer - Polyoxymetylensampolymer” publicerad enligt Code of Federal Regulations (CFR) förklarar att polyoxymetylensampolymer enligt definitionen häri kan användas säkert som ett ämne eller en komponent i ämnen avsedda för kontakt med livsmedel i enlighet med följande föreskrivna villkor:

• Identitet. I detta avsnitt definieras polyoximetylen-sampolymerer som: Reaktionsprodukten av trioxan (cyklisk trimer av formaldehyd) och etylenoxid eller reaktionsprodukten av trioxan (cyklisk trimer av formaldehyd) och högst 5 viktprocent butandiolformalin. Vissa valfria ämnen kan tillsättas båda sampolymererna för att ge sampolymeren de önskade teknologiska egenskaperna.
• Valfria adjuvanssubstanser. Den ovan beskrivna polyoximetylensampolymeren kan innehålla valfria adjuvansämnen som krävs vid dess tillverkning. Mängden av eventuellt valfritt adjuvans som används vid tillverkningen av sampolymeren överstiger inte vad som rimligen är nödvändigt för att uppnå den avsedda tekniska eller fysikaliska effekten. Sådana adjuvanser kan innefatta ämnen som allmänt erkänns som säkra i livsmedel, ämnen som används i enlighet med tidigare godkännande, ämnen som är tillåtna enligt tillämpliga föreskrifter i delarna 170 till 189 i detta kapitel, och:
  • Stabilisatorer (den totala mängden stabilisatorer bör inte överstiga 2,0 procent och mängden av någon stabilisator bör inte överstiga 1,0 viktprocent av polymeren): kalciumricinoleat, cyanoguanidin, hexametylenbis(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxihydrocinnamat), melamin-formaldehydharts, 2,2'-metylenbis(4-metyl-6-tert-butylfenol), nylon 6/66, 2/3 viktförhållande, tetrakis(metylen-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxihydrocinnamat))metan.
  • Smörjmedel: N,N′-distearoyletylendiamin.
• Drag.
  • Polyoximetylen-sampolymer kan identifieras genom sitt karakteristiska infraröda spektrum.
  • Sampolymerens lägsta talmedelmolekylvikt är 15.000 XNUMX, bestämt med en metod med titeln "Talmedelmolekylvikt" som införlivas genom hänvisning. Kopior finns tillgängliga från Center for Food Safety and Applied Nutrition eller för inspektion hos National Archives and Records Administration.
• Extraktionsbegränsningar.
  • Polyoximetylensampolymer i färdig form avsedd att komma i kontakt med livsmedel, ger, när den extraheras under de tids- och temperaturförhållanden som bestäms från tillämpliga tabeller i detta avsnitt och med det eller de lösningsmedel som kännetecknar livsmedelstypen, en nettohalt av kloroformlösliga extraktämnen som inte överstiger 0,5 milligram per kvadrattum livsmedelskontaktyta.
  • Polyoximetylen-sampolymeren, med eller utan de valfria ingredienser som beskrivs häri, ger, när den mals eller skärs till partiklar som passerar US-standardsikt nummer 6 och kvarhålls på US-standardsikt nummer 10, följande totala extraktämnen:
    • Den bör inte överstiga 6 viktprocent av sampolymeren vid extraktion med destillerat vatten vid återflödestemperatur i 0,20 timmar.
    • Den bör inte överstiga 6 viktprocent av sampolymeren vid extraktion med n-heptan vid återflödeskokning i 0,15 timmar.
• Användarvillkor.
  • Polyoximetylen-sampolymer är avsedd att användas som ämnen eller komponenter i ämnen avsedda för upprepad användning.
  • Användningstemperaturen bör inte överstiga 121 grader.
  • I enlighet med god tillverkningssed bör färdiga artiklar som innehåller polyoximetylensampolymer rengöras noggrant innan de används i kontakt med livsmedel för första gången.

Kort sagt är 21 CFR 177.2470 en föreskrift från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) gällande säker användning av polyoximetylen-sampolymerer i livsmedelskontaktapplikationer. Dessa sampolymerer får användas som ämnen eller komponenter i ämnen avsedda för upprepad användning i kontakt med livsmedel under vissa förhållanden.

Denna förordning definierar två typer av polyoximetylen-sampolymerer:

• Reaktionsprodukt av trioxan (cyklisk trimer av formaldehyd) och etylenoxid
• Trioxan och högst 5 viktprocent butandiolformalinreaktionsprodukt

Sampolymeren måste ha en lägsta talmedelmolekylvikt på 15 tusen, bestämd med en specificerad metod. Sampolymeren kan identifieras genom sitt karakteristiska infraröda spektrum.

Inferensbegränsningar bestämdes enligt följande:

• När sampolymeren är i färdig form avsedd för kontakt med livsmedel ska den producera en nettohalt av kloroformlösliga extrakt som inte överstiger 0,5 milligram per kvadrattum livsmedelskontaktyta under angivna förhållanden.
• Vid malning eller skärning i partiklar av specificerade storlekar får den totala extraktionen inte överstiga 0,20 viktprocent vid extraktion med destillerat vatten och 0,15 viktprocent vid extraktion med n-heptan, båda vid återflödeskokning i 6 timmar.

Sampolymeren är avsedd för användning i ämnen eller komponenter i ämnen för upprepad användning i kontakt med livsmedel. Användningstemperaturen bör inte överstiga 121 grader. Färdiga artiklar som innehåller sampolymerer måste rengöras noggrant innan de används i kontakt med livsmedel för första gången.

Sammanfattningsvis är denna förordning nödvändig eftersom den säkerställer att polyoximetylen-sampolymerer som används i livsmedelskontaktapplikationer är säkra för människors hälsa.

Vår organisation, som i åratal har försökt stödja företag från alla sektorer med ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier, har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen i världen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahålls även testtjänster till företag i enlighet med standarden ”US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekta livsmedelstillsatser: polymerer - Polyoxymetylensampolymer”.