Analiza nitrozoaminy FDA 2020-D-1530

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przygotowała wytyczne dla przemysłu zatytułowane „Kontrola zanieczyszczeń nitrozoaminowych w lekach dla ludzi”. Niniejszy przewodnik obejmuje kroki, jakie powinni podjąć producenci aktywnych składników farmaceutycznych i produktów leczniczych, aby wykrywać i zapobiegać niepożądanym poziomom zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produktach farmaceutycznych. W tym przewodniku opisano również warunki, które powodują zanieczyszczenia nitrozoaminą. Nieoczekiwane wykrycie zanieczyszczeń nitrozoaminowych, które mogą być czynnikami rakotwórczymi dla ludzi, w niektórych lekach wyraźnie uwypukliło potrzebę strategii oceny ryzyka w celu identyfikacji i zminimalizowania nitrozoamin w każdym produkcie farmaceutycznym.

Nitrozoaminy są zanieczyszczeniami powszechnie występującymi w niewielkich ilościach (ppm) w żywności, napojach, kosmetykach, wodzie, wyrobach tytoniowych i towarach konsumpcyjnych. W ostatnich latach przemysł i organy regulacyjne zidentyfikowały wiele czynników, które przyczyniają się do ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminowych w środkach farmaceutycznych. Czynniki te mogą być związane z procesem, łańcuchem dostaw lub stabilnością. Właściwości fizykochemiczne materiałów wyjściowych, półproduktów lub substancji leczniczej, specyficzne warunki procesu, zanieczyszczenia lub reakcje w surowcach lub strategie rozwoju i kontroli powodują zanieczyszczenia nitrozoaminą. Stosowanie odzyskanych lub poddanych recyklingowi materiałów lub innych półproduktów zanieczyszczonych nitrozoaminami oraz zanieczyszczenie krzyżowe w zakładach wielofunkcyjnych również powoduje zanieczyszczenia nitrozoaminami. Podobnie stabilność substancji leczniczej lub leku i zgodność zaróbek również powodują zanieczyszczenia nitrozoaminą.

Norma FDA 2020-D-1530, opracowana przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) , opisuje wymagania dotyczące zanieczyszczeń nitrozoaminami i definiuje metody analityczne.

Zanieczyszczenia nitrozoaminą mogą zwiększać ryzyko raka u ludzi, jeśli występuje przedłużona ekspozycja. Badania pokazują, że nie ma ryzyka zachorowania na raka u osób, które przyjmują lek zawierający nitrozoaminę codziennie przez 70 lat przy lub poniżej dopuszczalnych limitów dziennego spożycia. Jednak obecność zanieczyszczeń nitrozoaminowych w niektórych rodzajach leków jest nadal badana przez FDA.

Nasza organizacja świadczy również usługi analizy nitrozoamin w zakresie normy FDA 2020-D-1530, dysponując wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla przedsiębiorstw z różnych sektorów.