US FDA 21 CFR 177.2470 Pośrednie dodatki do żywności: Polimery - kopolimer polioksymetylenowy

Norma „US FDA 21 CFR 177.2470 Pośrednie dodatki do żywności: polimery – kopolimer polioksymetylenowy” opublikowana na podstawie Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) wyjaśnia, że ​​kopolimer polioksymetylenowy, zgodnie z definicją w niniejszym dokumencie, może być bezpiecznie stosowany jako substancja lub składnik substancji przeznaczonych do kontaktu z żywnością zgodnie z następującymi określonymi warunkami:

• Tożsamość. Na potrzeby niniejszej sekcji kopolimery polioksymetylenowe definiuje się jako: Produkt reakcji trioksanu (cyklicznego trimeru formaldehydu) i tlenku etylenu lub produkt reakcji trioksanu (cyklicznego trimeru formaldehydu) i maksymalnie 5 procent wagowych butanodiolu formaliny. Do obu kopolimerów można dodać pewne substancje opcjonalne w celu nadania im pożądanych właściwości technologicznych.
• Opcjonalne substancje pomocnicze. Opisany powyżej kopolimer polioksymetylenowy może zawierać opcjonalne substancje pomocnicze wymagane w jego produkcji. Ilość opcjonalnego środka wspomagającego użytego w procesie wytwarzania kopolimeru nie przekracza ilości niezbędnej do uzyskania zamierzonego efektu technicznego lub fizycznego. Do takich adiuwantów mogą należeć substancje powszechnie uznawane za bezpieczne w żywności, substancje stosowane zgodnie z wcześniejszym zatwierdzeniem, substancje dozwolone na mocy obowiązujących przepisów zawartych w częściach od 170 do 189 niniejszego rozdziału oraz:
  • Stabilizatory (całkowita ilość stabilizatorów nie powinna przekraczać 2,0 procent, a ilość każdego stabilizatora nie powinna przekraczać 1,0 procent wagowo polimeru): rycynooleinian wapnia, cyjanoguanidyna, bis(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyhydrocynamonian) heksametylenu, żywica melaminowo-formaldehydowa, 2,2′-metylenobis(4-metylo-6-tert-butylofenol), nylon 6/66, stosunek wagowy 2/3, tetrakis(metyleno(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyhydrocynamonian)) metan.
  • Środek smarny: N,N′Distearoylethyl-enediamina.
• Cechy.
  • Kopolimer polioksymetylenowy można zidentyfikować na podstawie jego charakterystycznego widma w podczerwieni.
  • Minimalna średnia masa cząsteczkowa kopolimeru wynosi 15.000 XNUMX, co ustalono metodą zatytułowaną „Średnia masa cząsteczkowa”, włączoną jako odniesienie. Kopie dokumentu można uzyskać w Centrum Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Stosowanego lub do wglądu w Narodowym Archiwum i Administracji Dokumentacji.
• Ograniczenia ekstrakcji.
  • Kopolimer polioksymetylenowy w postaci gotowej przeznaczony do kontaktu z żywnością, po ekstrakcji w warunkach czasu i temperatury określonych na podstawie odpowiednich tabel w tej sekcji oraz przy użyciu rozpuszczalnika lub rozpuszczalników charakterystycznych dla danego rodzaju żywności, daje ekstrakty rozpuszczalne w chloroformie w ilości nieprzekraczającej 0,5 miligrama na cal kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością.
  • Kopolimer polioksymetylenowy, z dodatkiem lub bez opcjonalnych składników opisanych w niniejszym dokumencie, zmielony lub pocięty na cząstki przechodzące przez standardowe sito amerykańskie nr 6 i zatrzymywany na standardowym sicie amerykańskim nr 10, daje całkowitą zawartość ekstraktów wynoszącą następująco:
    • Nie powinna przekraczać 6 procent wagowych kopolimeru po ekstrakcji wodą destylowaną w temperaturze wrzenia przez 0,20 godzin.
    • Nie powinno przekraczać 6 procent wagowych kopolimeru po ekstrakcji n-heptanem w temperaturze wrzenia przez 0,15 godzin.
• Warunki użytkowania.
  • Kopolimer polioksymetylenowy przeznaczony jest do stosowania jako substancja lub składnik substancji przeznaczonych do wielokrotnego użytku.
  • Temperatura użytkowania nie powinna przekraczać 121 stopni.
  • Zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną gotowe wyroby zawierające kopolimer polioksymetylenu powinny być dokładnie czyszczone przed pierwszym użyciem w kontakcie z żywnością.

Krótko mówiąc, 21 CFR 177.2470 to rozporządzenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące bezpiecznego stosowania kopolimerów polioksymetylenowych w zastosowaniach mających kontakt z żywnością. Kopolimery te mogą być stosowane jako substancje lub składniki substancji przeznaczonych do wielokrotnego użytku w kontakcie z żywnością pod pewnymi warunkami.

W rozporządzeniu tym zdefiniowano dwa rodzaje kopolimerów polioksymetylenowych:

• Produkt reakcji trioksanu (cyklicznego trimeru formaldehydu) i tlenku etylenu
• Trioksan i maksymalnie 5 procent wagowych produktu reakcji butanodiolu z formaliną

Kopolimer musi mieć średnią masę cząsteczkową wynoszącą co najmniej 15 tysięcy, określoną określoną metodą. Kopolimer można zidentyfikować na podstawie jego charakterystycznego widma w podczerwieni.

Ograniczenia wnioskowania określono następująco:

• W postaci gotowej, przeznaczonej do kontaktu z żywnością, kopolimer musi wytwarzać rozpuszczalne w chloroformie ekstrakty netto nieprzekraczające 0,5 miligrama na cal kwadratowy powierzchni kontaktu z żywnością w określonych warunkach.
• W przypadku rozdrobnienia lub pocięcia na cząstki o określonych rozmiarach, całkowita ekstrakcja nie może przekraczać 0,20 procent wagowych w przypadku ekstrakcji wodą destylowaną i 0,15 procent wagowych w przypadku ekstrakcji n-heptanem, w obu przypadkach w temperaturze wrzenia przez 6 godzin.

Kopolimer przeznaczony jest do stosowania w substancjach lub składnikach substancji przeznaczonych do wielokrotnego użytku w kontakcie z żywnością. Temperatura użytkowania nie powinna przekraczać 121 stopni. Wyroby gotowe zawierające kopolimery muszą zostać dokładnie oczyszczone przed pierwszym użyciem w kontakcie z żywnością.

Podsumowując, niniejsze rozporządzenie jest konieczne, gdyż gwarantuje ono, że kopolimery polioksymetylenowe stosowane w zastosowaniach mających kontakt z żywnością są bezpieczne dla zdrowia ludzi.

Nasza organizacja, która od lat stara się wspierać przedsiębiorstwa z każdej branży, realizując szeroką gamę badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silną kadrą, która uważnie śledzi rozwój nauki i techniki na świecie oraz nieustannie się doskonali. W tym kontekście usługi testowe świadczone są również przedsiębiorstwom zgodnie z normą „US FDA 21 CFR 177.2470 Pośrednie dodatki do żywności: polimery - kopolimer polioksymetylenowy”.