Spesifikasi Standar ASTM F1357-23 untuk Mengartikulasikan Implan Pergelangan Tangan Total

Standar “Spesifikasi Standar ASTM F1357-23 untuk artikulasi implan pergelangan tangan total” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan implan pergelangan tangan total yang digunakan untuk memberikan artikulasi fungsional menggunakan komponen radial dan karpal. Spesifikasi ini tidak termasuk implan dengan permukaan berlapis keramik atau berpori, implan elastomer satu bagian (dengan atau tanpa grommet), dan perangkat yang digunakan untuk aplikasi khusus.

Dalam standar ini klasifikasi dibuat sebagai berikut:

• Terkendala: Prostesis sendi terbatas digunakan untuk penggantian sendi dan mencegah dislokasi prostesis pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen tunggal, fleksibel, melintasi sendi atau beberapa komponen yang terhubung atau berdekatan.
• Semi-terkendala: Prostesis sendi semi-terkendala digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya dan membatasi translasi dan rotasi prostesis dalam satu atau lebih bidang melalui geometri permukaan sendi. Mereka tidak memiliki koneksi di seluruh sambungan.
• Tidak dibatasi: Prostesis sendi tidak dibatasi digunakan untuk penggantian sendi sebagian atau seluruhnya dan membatasi pergerakan prostesis pada satu atau lebih bidang secara minimal. Komponen-komponennya tidak memiliki sambungan melintang.

Ternyata pemilihan bahan merupakan jaminan yang diperlukan tetapi tidak cukup untuk fungsionalitas perangkat yang dibuat dari bahan tersebut. Semua perangkat yang memenuhi standar ini dibuat dari bahan dengan kekuatan dan daya tahan mekanik yang memadai, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitas.

Contoh material yang berhasil digunakan untuk memproduksi komponen pengganti pergelangan tangan meliputi standar ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5, atau ISO 5832-12. Komponen bantalan polimer diproduksi dari polietilen berat molekul ultra tinggi seperti yang ditentukan dalam standar ASTM F648-21 atau ISO 5834-2. Tidak semua material ini mungkin memiliki kekuatan mekanik yang cukup untuk komponen atau permukaan sambungan yang mengalami tegangan sangat tinggi.

Untuk biokompatibilitas, perangkat yang terbuat dari bahan dengan riwayat keberhasilan penggunaan terbatas atau tidak sama sekali untuk aplikasi implan ortopedi harus ditentukan untuk menunjukkan respons biologis yang dapat diterima ketika diuji sesuai dengan standar ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1. Meskipun tidak ada bahan implan bedah yang diketahui benar-benar bebas dari efek samping pada tubuh manusia, pengalaman klinis jangka panjang menunjukkan bahwa tingkat respons biologis yang dapat diterima dapat diharapkan jika bahan yang tercantum dalam standar ini digunakan. Namun spesifikasi yang tercantum mencakup bahan mentah dan tidak termasuk alat kesehatan jadi, dimana desain dan proses pembuatan alat tersebut dapat mempengaruhi respon biologis. Oleh karena itu, untuk perangkat yang terbuat dari bahan yang terdaftar, biokompatibilitasnya harus diverifikasi sesuai dengan standar ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1 kecuali jika dapat dibenarkan bahwa desain dan pemrosesan tidak akan mempengaruhi biokompatibilitas produk akhir. , perangkat yang disterilkan.

Dalam hal ketahanan oksidasi komponen polimer, komponen polimer mungkin mengalami penurunan kinerja mekanis atau keausan karena oksidasi dan mungkin perlu berumur sebelum pengujian mekanis berikutnya mengikuti standar ASTM F2003-02.

Jika diperlukan untuk implan logam, pengujian penetran fluoresen harus dilakukan sesuai dengan standar ASTM F601-23.

Jika pengecoran diperlukan untuk implan logam, radiografi harus dilakukan sesuai dengan standar ASTM F629-20.

Untuk ketahanan terhadap korosi, material dengan riwayat keberhasilan penggunaan yang terbatas atau tidak ada sama sekali untuk aplikasi implan ortopedi harus ditentukan menunjukkan ketahanan korosi yang sama atau lebih baik dari salah satu material yang tercantum dalam standar ini ketika diuji sesuai dengan ASTM F2129-01 dan ASTM F3306- 19 standar. Desain dan proses pembuatan perangkat dapat mempengaruhi ketahanan terhadap korosi, oleh karena itu, pengujian harus dilakukan pada perangkat akhir dalam bentuk akhir. Jika semua langkah pemrosesan, termasuk sterilisasi dan pengkondisian awal, sebanding dengan perangkat jadi, item uji pengganti dapat digunakan untuk pengujian dengan justifikasi yang memadai. Jika ketahanan korosi suatu bahan kurang dari salah satu bahan yang terdaftar ketika diuji sesuai dengan standar ASTM F2129-01 dan ASTM F3306-19, penggunaannya harus dapat dibenarkan.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F1357-23 untuk implan pergelangan tangan total bersendi", dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.