Panduan Standar ASTM F1814-22 untuk Mengevaluasi Komponen Sendi Pinggul dan Lutut Modular

Standar “Panduan Standar ASTM F1814-22 untuk mengevaluasi komponen sendi pinggul dan lutut modular” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan prosedur untuk membantu pengembang implan pengganti sendi modular memilih pengujian dan evaluasi yang sesuai untuk menentukan keamanan perangkat .

Panduan ini tidak mencoba menjelaskan semua metode pengujian yang terkait dengan evaluasi perangkat modular.

Pedoman ini tidak mencakup pembongkaran intraoperatif yang disengaja, namun hanya menyarankan pengujian yang diperlukan untuk menentukan beban pembongkaran yang tidak disengaja.

Metode pengujian yang direkomendasikan dalam panduan ini mencakup banyak bidang penyelidikan dan perhatian yang berbeda, namun semua kemungkinan mengenai batang pinggul modular dan komponen lutut modular.

Karena kemungkinan desain modular yang tidak terbatas, manual ini harus digunakan sebagai panduan tentang apa yang perlu dipertimbangkan terkait pengujian keamanan perangkat. Mungkin ada situasi dimana metode pengujian alternatif mungkin berguna. Peneliti masih bertanggung jawab untuk mengatasi masalah keselamatan apa pun yang spesifik pada desain modular individual.

Pengujian yang disarankan di sini harus digunakan untuk mencerminkan efek modularitas, jika ada.

Namun, pengujian yang ditandai dalam tabel yang diberikan dalam standar atau disebutkan sebagai pengujian yang mungkin untuk dipertimbangkan dalam panduan ini mungkin tidak dapat diterapkan pada setiap desain implan.

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Implan pinggul femoralis modular mengacu pada perangkat apa pun yang terdiri dari dua atau lebih bagian yang cocok yang dirancang untuk ditanamkan ke dalam tulang paha dengan tujuan menggantikan sendi pinggul femoralis.
• Baut/sekrup adalah pengikat yang digunakan untuk mengamankan bagian modular komponen femoralis atau tibialis.
• Kerah mengacu pada platform medial yang terletak tepat distal leher femoralis.
• Peluru/selongsong pinggul distal mengacu pada aksesori modular untuk menambah panjang atau diameter distal komponen femoralis.
• Kepala femoralis adalah bantalan modular berbentuk bola yang berpasangan dengan komponen femoralis.
• Ekstensi leher adalah hubungan modular perantara antara komponen femoral dan kepala femoral. Sambungan, misalnya ulir dan lancip, bisa bermacam-macam.
• Lengan/bantalan pinggul proksimal adalah aksesori modular untuk mengubah geometri komponen femoralis di ruang metafisis.
• Implan lutut modular adalah perangkat apa pun yang terdiri dari dua atau lebih bagian yang cocok yang dirancang untuk ditanamkan ke tulang paha atau tibia dengan tujuan menggantikan sendi lutut.
• Selongsong lutut merupakan tambahan modular pada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi celah yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang atau hilang. Umumnya, selongsong melingkari komponen pengganti lutut yang dipasanginya.
• Ekstensi batang lutut adalah ekstensi modular ke komponen lutut-femoral atau lutut-tibialis yang meluas ke kanal meduler. Ekstensi batang dapat dipasang ke komponen femoralis atau tibialis dengan berbagai cara, seperti lancip atau sekrup.
• Knee wedge adalah tambahan modular pada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi celah yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang atau hilang. Umumnya, baji tidak melingkari komponen pengganti lutut yang dipasanginya.
• Patela yang didukung logam adalah pengganti patela modular yang terdiri dari bagian sambungan yang dipasang pada penyangga logam melalui mekanisme penguncian.
• Baki tibialis logam adalah komponen logam yang dipasang pada tibia proksimal, memberikan dukungan mekanis, dan terhubung langsung dengan sisipan tibialis modular.
• Sisipan tibialis adalah elemen bantalan modular dari komponen tibialis yang dipasang pada baki tibialis lutut melalui mekanisme penguncian, umumnya dibuat sesuai dengan standar ASTM F648-04.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Panduan Standar ASTM F1814-22 untuk mengevaluasi modular komponen sendi pinggul dan lutut" standar. memberi.