Panduan Standar ASTM F2394-07 untuk Mengukur Imobilisasi Stent Vaskular yang Dapat Diperluas dengan Sistem Pengiriman

Standar “ASTM F2394-07 Panduan standar untuk mengukur fiksasi stent vaskular yang dapat diperluas dengan balon yang dipasang di sistem pengiriman” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menetapkan bahwa perawatan pra-tes digunakan untuk mengukur fiksasi stent pra- -sistem pengiriman stent yang dirakit, tanpa selubung, dan dapat diperluas dengan balon. Ini memberikan panduan untuk desain dan pengembangan pengujian dan titik akhir pengujian. Panduan ini bertujuan untuk membantu para peneliti dalam desain, pengembangan, dan karakterisasi in vitro dari sistem pengiriman stent yang telah dirakit sebelumnya, tanpa selubung, dan dapat diperluas dengan balon.

Standar ini mencakup penentuan gaya geser yang diperlukan secara in vitro untuk mengeluarkan atau melepaskan stent endovaskular yang dapat diperluas dengan balon yang dipasang pada sistem pengiriman. Standar ini menyarankan sejumlah opsi untuk dipertimbangkan saat menguji fiksasi stent. Pilihannya mencakup perawatan pra-tes, kemungkinan tes fiksasi stent, dan titik akhir tes yang relevan.

Standar ini hanya mencakup karakterisasi uji bangku in vitro. Tingkat fiksasi yang diukur dan diferensiasi desain/proses produk dapat dipengaruhi, khususnya, oleh pilihan perawatan pretest, jenis tes fiksasi (misalnya, metode retensi stent), dan titik akhir tes. Sifat in vivo mungkin juga berbeda dengan hasil in vitro.

Standar ini tidak mencakup semua kemungkinan prosedur pengujian awal, pengujian fiksasi stent, atau titik akhir pengujian. Hal ini dimaksudkan untuk memberikan titik awal untuk memilih dan mengeksplorasi opsi pengujian fiksasi. Selain itu, standar ini tidak menentukan metode pemasangan stent ke dalam sistem pengiriman.

Mengamankan stent endovaskular pada balon merupakan parameter penting untuk memastikan pengiriman stent yang aman ke atau dari lokasi perawatan. Standar ini dirancang untuk pengembangan dan pemilihan perawatan pretest, pengujian, dan titik akhir pengujian untuk mengukur fiksasi stent (jarak perpindahan dan gaya pelepasan) oleh peneliti dan produsen.

Panduan ini dapat digunakan untuk menyelidiki kombinasi praktis tes in vitro mana yang paling sesuai dengan skenario klinis. Selain itu, standar ini harus digunakan dengan hati-hati ketika memilih tes fiksasi dan mengevaluasi hasil karena banyaknya kemungkinan kombinasi kondisi klinis, mode kegagalan, dan desain sistem pengiriman stent.

Panduan ini dapat digunakan untuk mengembangkan pengujian guna memenuhi persyaratan bagian ketertelusuran standar “EN 14299 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan khusus untuk implan kardiovaskular - Persyaratan khusus untuk stent arteri”. Standar ini juga dapat digunakan untuk mengembangkan tes untuk memenuhi bagian VII-C-8 dokumen Panduan CDRH.

Ada dua mode kegagalan yang terkait dengan standar ini: stent terlepas dari kateter, atau stent terlepas atau berubah bentuk pada kateter sehingga pemompaan balon tidak menghasilkan bentuk stent yang dapat diterima di lokasi yang tepat. Menurut kejadian klinis yang dilaporkan, kedua jenis malfungsi ini mempunyai tiga penyebab:

• Pelepasan atau perpindahan stent ketika mencoba memajukan atau menempatkannya pada lipatan yang berliku-liku, lesi fibrosa atau kalsifikasi, atau stent yang dipasang sebelumnya, atau kombinasi dari hal-hal tersebut.
• Pelepasan atau dislokasi stent selama retraksi sistem pengiriman stent yang belum dipasang ke dalam kateter pemandu, selubung pengantar, atau katup hemostasis.
• Pelepasan atau perpindahan stent karena persiapan kateter yang tidak tepat, termasuk kesalahan penanganan atau penggelembungan sebagian balon selama persiapan.

Organisasi kami, dengan stafnya yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang telah dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, menyediakan layanan pengujian juga.