USP 666.1/2 Sistem Pengemasan Plastik dan Bahan Bangunan

Persyaratan kemasan farmasi cenderung berkembang seiring dengan proses dan bahan. Pusat dari perkembangan ini adalah Farmakope Amerika Serikat (USP). Organisasi ini adalah organisasi nirlaba terkenal di dunia dan bertanggung jawab menangani jaminan kualitas, meningkatkan prediktabilitas peraturan, dan membantu perusahaan farmasi mendistribusikan produk perawatan kesehatan yang aman.

Dalam studi yang dilakukan pada tahun 2020, revisi dilakukan untuk menghilangkan poin-poin ambigu dari standar USP 661 dan untuk membuat pengujian lebih spesifik dan efektif, dan muncullah standar USP 661.1 dan USP 661.2. Diharapkan pada akhir tahun 2025, standar USP 661 saat ini akan berakhir dan standar USP 661.1 dan USP 661.2 akan berlaku penuh.

Untuk menciptakan kekhususan yang diperlukan untuk mutu dan keamanan kemasan farmasi, standar USP 661 dibagi menjadi dua:

Standar USP 661.1 berkaitan dengan bahan plastik yang digunakan dalam konstruksi
Standar USP 661.2 berfokus pada kesesuaian dan keamanan sistem pengemasan yang lengkap

Standar USP 661.1 lebih ketat dalam pengujian dan verifikasi penggunaan bahan baku yang aman dalam kemasan produk kesehatan untuk meminimalkan risiko baik pada produk berisiko rendah (dosis topikal/oral) maupun berisiko tinggi (suntikan, inhalasi, supositoria, dll.) .Berisi standar.

Persyaratan fokus pada bahan yang bersifat kontak langsung, kontak tidak langsung, dan non-interaktif serta kompatibel dengan polimer tertentu:

Poliamida 6
Polyethylene (PE)
Polietilen tereftalat (PET)
Polietilen tereftalat glikol (PETG)
Etilen vinil asetat (EVA)
Polypropylene (PP)
Polivinil klorida (PVC)

Tes USP 661.1 memverifikasi sifat-sifat polimer ini di empat bidang:

Identitas material didukung oleh pengujian dan bukti terdokumentasi
Reaksi biologis dengan zat lain
Sifat fisikokimia umum
komposisi

Namun, ada kategori bahan yang belum tertangani karena banyaknya variabel potensial yang ada (termasuk variabel yang disajikan oleh sebagian besar kemasan fleksibel). Jika bahan kemasan termasuk dalam kategori ini, perusahaan farmasi dan mitra pengemasannya harus menentukan fitur apa saja yang memadai.

Sementara itu, penting untuk memperhatikan hal-hal berikut:

Lulus pengujian USP 661.1 tidak menjamin penggunaan bahan karena setiap sistem pengemasan berbeda

Kegagalan dalam pengujian USP 661.1 tidak menghalangi penggunaan bahan tersebut, namun memaksa perusahaan farmasi untuk memeriksa, memahami dan membenarkan apa yang terjadi dan apakah kegagalan tersebut memiliki konsekuensi yang lebih besar.
Melakukan pengujian berdasarkan standar USP 661.1 bukan merupakan prasyarat untuk melakukan pengujian USP 661.2, namun dapat memberikan wawasan tentang bagaimana kinerja material dalam pengujian kepatuhan yang diwajibkan.

Pengujian berdasarkan standar USP 661.2 sebagian besar mencerminkan aspek fisikokimia dan biokompatibilitas standar USP 661.1 untuk kemasan produk perawatan kesehatan berisiko rendah dan berisiko tinggi, namun terdapat perbedaan penting. Standar USP 661.2 mencakup kompatibilitas bahan kimia dan penilaian keamanan menggunakan pengujian komprehensif yang dapat dilepas dan bocor. Standar ini tidak dimaksudkan untuk menggantikan standar ISO 1663 dan 1664 yang membahas metodologi pengujian ini. Sebaliknya, standar USP 661.2,

Panduan ini merujuk pada bagian ISO dan memberikan panduan yang memberikan masukan bagi proses pengambilan keputusan perusahaan farmasi mengenai persyaratan pengujian dan pengemasan yang tepat.
Ini dapat membantu memprediksi profil yang dapat diekstraksi dan bocor bergantung pada kondisi pengujian.
Memberikan evaluasi toksikologi dari data uji (studi stabilitas).
Menentukan kesesuaian bahan kimia sistem pengemasan sesuai dengan standar ISO 1663 dan 1664 berdasarkan komposisi bahan bangunan, komponen bangunan, dan produk kesehatan yang dikemas.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Sistem pengemasan plastik dan bahan bangunan USP 666.1/2", dengan staf yang terlatih dan ahli serta tingkat lanjut peralatan teknologi.