Implan ISO 14243 untuk Bedah - Keausan Prostesis Sendi Lutut Total

Standar “ISO 14243 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis sendi lutut total” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) mencakup substandar berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• “ISO 14243-1 Bagian 1: Parameter pembebanan dan perpindahan untuk mesin uji keausan dengan kontrol beban dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian”. Standar ini menjelaskan gerakan sudut fleksi/ekstensi antara komponen artikulasi yang digunakan dalam pengujian keausan prostesis sendi lutut total pada mesin pengujian keausan yang dikontrol beban, pola gaya yang diterapkan, kecepatan dan durasi pengujian, konfigurasi sampel, dan lingkungan pengujian. Prostesis sendi lutut total dipasang pada peralatan yang menerapkan variasi siklik sudut fleksi/ekstensi dan gaya kontak pada antarmuka antara komponen tibialis dan femoralis, sehingga menyimulasikan gaya berjalan manusia normal. Komponen tibialis bebas bergerak relatif terhadap komponen femoralis di bawah pengaruh gaya kontak yang diterapkan, gerakan ini memiliki semua derajat kebebasan kecuali sudut fleksi/ekstensi, yang mengikuti variasi siklik tertentu.
• “ISO 14243-2 Bagian 2: Metode pengukuran”. Standar ini menjelaskan metode pengukuran untuk menilai keausan komponen tibialis dari prostesis sendi lutut total menggunakan teknik gravimetri untuk komponen yang diuji menurut standar ISO 14243-1 atau ISO 14243-3, jika diperlukan. Saat melakukan pengujian, sampel direndam dalam pelumas. Ini berulang kali dikeluarkan dari pelumas, dibersihkan, dikeringkan dan ditimbang sampai tingkat penyerapan cairan yang konstan tercapai. Benda uji kemudian dievaluasi keausannya dengan menguji kehilangan massa dalam simulator sendi lutut. Sampel kontrol non-artikulasi, dimuat atau dibongkar, direndam dalam media cairan pelumas yang sama dirancang untuk memberikan penyerapan cairan dan menjalani prosedur yang sama untuk tujuan referensi.
• “ISO 14243-3 Bagian 3: Parameter pembebanan dan perpindahan untuk mesin pengujian keausan yang dikontrol perpindahan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian”. Standar ini menjelaskan gerak sudut fleksi/ekstensi antar komponen yang disambung, pola gaya yang diterapkan, kecepatan dan durasi pengujian, konfigurasi spesimen, dan mesin uji keausan sendi lutut total dengan kontrol beban aksial, kontrol gerak sudut fleksi/ekstensi, kontrol perpindahan AP, dan kontrol rotasi tibialis. Dijelaskan metode pengujian yang menentukan lingkungan pengujian yang digunakan untuk pengujian keausan prostetik. Kinematika standar ini mungkin tidak dapat diterapkan pada desain lutut dengan pembatasan tingkat tinggi, yang mengakibatkan kerusakan pada komponen artikulasi yang mungkin tidak mewakili layanan klinis pada tahap awal pengujian. Prostesis sendi lutut total dipasang pada peralatan yang menerapkan variasi siklik sudut fleksi/ekstensi, sudut rotasi tibialis, perpindahan AP, dan gaya aksial pada antarmuka antara komponen tibialis dan femoralis, sehingga menyimulasikan cara berjalan manusia normal. Komponen tibialis bergerak relatif terhadap komponen femoralis di bawah pengaruh rotasi fleksi/ekstensi, rotasi tibialis, perpindahan AP, dan gaya aksial. Tindakan gaya kontak/perpindahan yang diterapkan adalah gaya aksial, rotasi fleksi/ekstensi, perpindahan AP, dan rotasi tibialis. Semua aksi gaya/perpindahan yang diterapkan mengikuti variasi siklus tertentu dengan hubungan konstan antar fase aksi. Pengujian berlangsung di lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi fisiologis.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Implan ISO 14243 untuk pembedahan - Keausan prostesis sendi lutut total", dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.