Spesifikasi Standar ASTM F1672-14 untuk Pelapisan Ulang Prostesis Patella

Standar “Spesifikasi Standar ASTM F1672-14 untuk pelapisan ulang prostesis patela” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan perangkat pelapisan ulang patela yang digunakan untuk menyediakan sambungan fungsional antara patela dan tulang paha.

Standar ini bertujuan untuk memberikan deskripsi dasar material dan geometri perangkat. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting bagi kinerja langsung perangkat juga diidentifikasi.

Standar ini tidak mencakup rincian jaminan mutu, pengendalian desain, dan pengendalian produksi yang terdapat dalam standar “Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Alat Kesehatan - Bagian 21 Peraturan sistem mutu 820 CFR 820” dan standar “Sistem Manajemen Mutu ISO 9001”. Perangkat untuk aplikasi khusus tidak tercakup dalam standar ini.

Standar internasional ini telah dikembangkan sesuai dengan prinsip-prinsip standardisasi yang diakui secara internasional yang ditetapkan dalam keputusan tentang prinsip-prinsip pengembangan standar, pedoman dan rekomendasi internasional yang diterbitkan oleh Komite Hambatan Teknis Perdagangan Organisasi Perdagangan Dunia.

Standar ASTM F1672-14 mencakup deskripsi bahan dasar, geometri perangkat axisymmetric dan non-simetris, dan karakteristik kinerja langsung dari perangkat prostetik pelapisan ulang patela yang digunakan untuk menyediakan sambungan fungsional antara tulang patela dan tulang paha. Semua perangkat yang memenuhi spesifikasi ini harus dibuat dari bahan dengan kekuatan dan daya tahan mekanik yang memadai, ketahanan terhadap korosi, dan biokompatibilitas. Dalam menilai keamanan dan efektivitasnya, prostesis patela harus memenuhi kriteria penerimaan minimum yang ditentukan untuk mode kegagalan berikut: uji dislokasi atau subluksasi lateral, uji pemisahan komponen, uji kegagalan fiksasi, uji fraktur perangkat, uji area kontak dan tekanan kontak, permukaan sendi. uji keausan (ISO 14243-5), berbagai uji mekanis seperti uji pelapisan logam berpori dan lain-lain.

Dalam standar "ISO 14243-5 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis lutut total - Bagian 5: Kinerja ketahanan sendi patello femoral" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), disebutkan bahwa mesin uji keausan dengan kontrol beban dan fitur perpindahan digunakan dalam pengujian ketahanan prostesis sendi lutut total. Gerakan sudut relatif antara komponen sendi patello femoralis yang mengartikulasikan, pola gaya yang diterapkan, kecepatan dan durasi pengujian, konfigurasi sampel, dan lingkungan pengujian dijelaskan.

Standar ini menyediakan metode pengujian ketahanan menggunakan bentuk gelombang siklik yang mensimulasikan kinetika dan kinematika patello femoral dengan menggabungkan subsiklus jongkok dengan dua subsiklus fleksi rendah berdasarkan karakteristik desain lutut individu. Saat melakukan pengujian, bentuk gelombang pembebanan dan perpindahan dilakukan hingga delaminasi, retak, atau mode kegagalan lain yang ditentukan terjadi. Jika implan tidak menunjukkan mode kegagalan apa pun dalam 50 ribu siklus, pengujian dihentikan. Nilai 50 ribu tersebut berdasarkan pengalaman laboratorium yang membandingkan hasil komponen delaminasi dengan komponen hasil recovery. Subsiklus jongkok mensimulasikan fleksi tibiofemoral hingga 0,5 derajat dengan kecepatan 3/1 Hz dengan rentang beban tekan 3 hingga 120 kali berat badan. Subsiklus fleksi rendah (berjalan) mensimulasikan fleksi tibiofemoral 1,1-0,1 derajat dengan kecepatan 0 Hz plus/minus 58 Hz dan berkisar antara 0,3 hingga 0,5 kali berat badan. Waktu siklus yang dihasilkan adalah 4,82 detik. Siklus fleksi rendah yang lebih rendah menekankan kubah patela, sedangkan siklus jongkok yang lebih rendah menekankan pinggiran patela. Media uji cair yang memenuhi standar ISO 14243-1 dan ISO 14243-3 digunakan dalam pengujian.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F1672-14 untuk pelapisan ulang prostesis Patella", dengan staf yang terlatih dan ahli dan peralatan teknologi canggih.