ASTM F2694-16 Praktik Standar untuk Evaluasi Fungsional dan Keausan Prostesis Lumbar Total Facet yang Mempertahankan Gerakan

Standar ASTM F2694-16, “Praktik standar untuk penilaian fungsional dan keausan prostesis faset total yang mempertahankan gerakan pada tulang belakang lumbal,” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) , menjelaskan prosedur panduan untuk pengujian fungsional, kinematik, dan keausan prostesis faset total yang mempertahankan gerakan untuk tulang belakang lumbal. Implan ini dirancang untuk memberikan gerakan dan dukungan pada unit tulang belakang fungsional dengan menggantikan faset alami.

Metode pengujian ini tidak dirancang untuk mengatasi antarmuka implan tulang atau sifat statis komponen prostetik. Sifat kelelahan juga disertakan, namun hanya sebagai produk sampingan dari pengujian keausan siklik pada pembebanan segi dan oleh karena itu tidak dipertimbangkan dalam proses penetapan karakterisasi umur tegangan pada umumnya. Selain itu, biokompatibilitas bahan yang digunakan dalam prostesis faset total tidak dibahas dalam aplikasi ini.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku (kecuali dinyatakan lain, semua terminologi pengujian fungsional dan kinematik konsisten dengan standar yang direferensikan):

• Kegagalan mekanis adalah kegagalan yang berhubungan dengan cacat pada material, seperti retak lelah atau ikatan antar material. Hal ini mungkin menyebabkan kegagalan fungsi atau tidak.
• Kelelahan (siklus) adalah jumlah maksimum siklus yang harus dilakukan pengujian jika kegagalan fungsional belum terjadi.
• Sistem/sumbu koordinat: sumbu ortogonal XYZ bola didefinisikan mengikuti sistem koordinat Kartesius tangan kanan di mana Sumbu bola dipasang relatif terhadap badan vertebra bagian bawah, yang dalam penerapan ini juga dianggap tetap relatif terhadap rangka mesin pengujian. Titik asal adalah pusat sistem koordinat global yang terletak di posisi medial posterior dari pelat ujung superior korpus vertebra bawah. Sumbu X positif harus diarahkan ke anterior relatif terhadap posisi awal sampel yang tidak dibebani. Sumbu Y positif diarahkan ke samping (ke kiri) relatif terhadap posisi awal sampel yang tidak dibebani. Sumbu Z positif diarahkan ke hulu relatif terhadap posisi awal sampel yang tidak dibebani.
• Penyerapan cairan mengacu pada cairan yang diserap oleh bahan perangkat selama pengujian atau saat ditanamkan secara in vivo.
• Kegagalan fungsional adalah deformasi atau keausan permanen yang menyebabkan rakitan prostesis facet total tidak efektif atau tidak dapat menjalankan fungsi yang diharapkan.
• Laju keausan volumetrik bersih selama interval siklus adalah kepadatan massa bahan aus.
• Prostesis faset total adalah struktur non-biologis yang bertujuan untuk mengembalikan dukungan dan pergerakan sendi faset vertebral alami.
• Profil kinematik adalah pergerakan relatif antara badan vertebra yang berdekatan yang dialami oleh prostesis faset total saat diuji.
• Profil beban mengacu pada beban yang dikenakan pada perangkat saat diuji di bawah profil kinematik yang ditentukan atau beban yang dikenakan pada prostesis faset total jika diuji di bawah kendali beban.
• Jari-jari girasi adalah jarak antara pusat rotasi untuk gerakan tertentu dan posisi fungsional prostesis faset total, yaitu titik kontak penahan beban.
• Berat sampel kontrol pembasahan adalah berat pada awal dan akhir interval siklus.
• Bobot sampel keausan adalah bobot pada awal dan akhir interval siklus.
• Keausan bersih (kehilangan berat) sampel keausan dikoreksi untuk penyerapan cairan pada akhir interval siklus.
• Keausan adalah hilangnya material secara progresif dari perangkat atau komponen perangkat sebagai akibat dari pergerakan relatif pada permukaan dengan benda lain, yang diukur dengan perubahan massa prostesis faset total atau komponen prostesis faset total.

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang telah dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, memiliki layanan berikut, sebagaimana didefinisikan dalam "Standar ASTM F2694-16 praktik untuk evaluasi fungsional dan keausan standar prostesis faset total lumbal yang mempertahankan gerak. Ini juga menyediakan layanan pengujian.