Spesifikasi Standar ASTM F2665-21 untuk Prostesis Penggantian Pergelangan Kaki Total

Dalam “Spesifikasi Standar ASTM F2665-21 untuk prostesis penggantian pergelangan kaki total” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), gelang kaki fungsional ditentukan dengan menggunakan komponen talus dan tibialis yang memungkinkan setidaknya 15 derajat dorsofleksi dan 15 derajat. Fleksi plantar 25 derajat sebagaimana ditentukan oleh uji non-klinis. Persyaratan untuk prostesis pengganti pergelangan kaki total yang digunakan untuk memberikan artikulasi dijelaskan.

Ruang lingkup standar ini mencakup komponen pergelangan kaki untuk bedah primer dan revisi dengan desain modular dan non-modular, komponen alas dengan desain alas tetap atau bergerak, dan komponen untuk penggunaan semen atau tanpa semen.

Standar ini bertujuan untuk memberikan gambaran dasar tentang bahan dan geometri prostesis. Selain itu, fitur-fitur yang dianggap penting untuk kinerja prostesis in vivo juga dijelaskan.

Klasifikasi berikut direkomendasikan berdasarkan tingkat pembatasan untuk semua prostesis sendi total, termasuk sistem penggantian pergelangan kaki total, berdasarkan konsep yang diadopsi oleh Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

• Terkendala: Prostesis sendi yang dibatasi mencegah dislokasi prostesis pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen tunggal, fleksibel, melintasi sendi atau beberapa komponen yang terhubung atau berdekatan.
• Semi-terkendala: Prostesis sendi semi-terkendala membatasi translasi atau rotasi, atau translasi dan rotasi prostesis dalam satu atau lebih bidang melalui geometri permukaan sendi. Komponen-komponennya tidak mempunyai sambungan pada sambungannya.
• Tidak dibatasi: Prostesis sendi yang tidak dibatasi secara minimal membatasi pergerakan prostesis pada satu bidang atau lebih. Komponen-komponennya tidak mempunyai hubungan antar sambungan.

Saat ini, sebagian besar desain pergelangan kaki dianggap semi terbatas atau tidak terbatas. Sebagian besar komponen bantalan pergelangan kaki yang dapat digerakkan dianggap tidak dibatasi. Prostesis semen semi-terkenat logam/polimer sendi pergelangan kaki didefinisikan dalam 21 CFR 888.3110 dan prostesis semen tidak terikat logam/polimer sendi pergelangan kaki didefinisikan dalam 21 CFR 888.3120.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Pengekangan mengacu pada ketidakmampuan relatif dari prostesis pergelangan kaki total untuk berpindah lebih jauh ke arah tertentu di bawah serangkaian kondisi pembebanan tertentu, yang melekat pada desain geometris dan material dari prostesis pergelangan kaki total.
• Dorsifleksi mengacu pada rotasi komponen tibialis menuju permukaan talus anterior.
• Fleksi mengacu pada rotasi komponen talus di sekitar sumbu medial-lateral relatif terhadap komponen tibialis. Fleksi dianggap positif bila terjadi dorsofleksi dan negatif bila terjadi plantarfleksi.
• Rotasi IE mengacu pada rotasi komponen tibialis di sekitar sumbu tibialis relatif terhadap komponen talus. Rotasi IE dianggap positif ketika komponen tibialis berputar ke dalam (searah jarum jam jika dilihat secara proksimal pada pergelangan kaki kiri). Rotasi IE dianggap negatif ketika komponen tibialis berputar ke arah luar.
• Penguncian mengacu pada fitur desain mekanis (yaitu, mekanisme penguncian komponen untuk komponen modular) yang digunakan untuk meningkatkan penangkapan satu komponen di dalam komponen lainnya dan membatasi perpindahan yang tidak diinginkan antar komponen.
• Fleksi plantar mengacu pada rotasi komponen tibialis menuju permukaan talus posterior.
• Penanda radiografi mengacu pada kawat atau manik nonstruktural yang dirancang agar terlihat pada sinar-X yang diambil setelah implantasi untuk komponen yang tidak akan terlihat pada sinar-X tersebut.
• Komponen talus adalah elemen bantalan yang dipasang pada talus untuk artikulasi dengan komponen tibialis. Ini mungkin berupa bahan logam atau bahan permukaan keras lainnya yang sesuai.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Spesifikasi Standar ASTM F2665-21 untuk prostesis penggantian pergelangan kaki total", dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.