Implan ISO 7207-2 untuk Bedah - Komponen Prostesis Sendi Lutut Sebagian dan Lengkap - Bagian 2: Permukaan Sendi Terbuat dari Bahan Logam, Keramik, dan Plastik

Dalam standar "ISO 7207-2 Implan untuk pembedahan - Komponen untuk prostesis sendi lutut sebagian dan lengkap - Bagian 2: Permukaan sambungan terbuat dari bahan logam, keramik, dan plastik" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), penyelesaian total dan permukaan persyaratan untuk permukaan artikular prostesis sendi lutut parsial dijelaskan. Standar ISO 7207-1 bertujuan untuk memberikan panduan verifikasi proses produksi secara berkala.

Persyaratan penyelesaian permukaan secara umum dijelaskan dalam standar ini sebagai berikut: Semua pengukuran kualitas permukaan harus dilakukan sesuai dengan aturan maksimum yang ditentukan dalam standar “Karakteristik produk geometris (GPS) ISO 21920-3 - Tekstur permukaan: Profil - Bagian 3: Spesifikasi operator”. Aturan maksimum menyatakan bahwa tidak ada nilai pengukuran yang boleh melebihi nilai Ramax yang ditentukan.

Dalam standar ini, persyaratan prostesis sendi lutut dijelaskan sebagai berikut:

• Komponen femoralis logam atau keramik: Semua permukaan sambungan komponen femoralis logam atau keramik, bila diukur sesuai dengan standar “Karakteristik produk geometris (GPS) ISO 4287 - Tekstur permukaan: Metode profil - Istilah, definisi, dan parameter tekstur permukaan”, adalah kira-kira 10 mm. Ini harus diukur pada seluruh permukaan sambungan pada lokasi pada kotak persegi dengan jarak tidak lebih dari . Komponen harus memiliki Ramax minimal 0,08 µm dengan menggunakan nilai cut-off 0,1 mm. Flensa patela dianggap sebagai permukaan artikular dalam sistem penggantian femoralis bikompartemen, trikompartmental, dan patela.

Rincian berikut harus dilaporkan bersama dengan nilai kekasaran permukaan: radius ujung jarum dan lokasi pengukuran pada sampel.

Bila diperiksa dengan penglihatan normal atau terkoreksi, permukaan artikulasi harus bebas dari partikel yang tertanam, cacat dan tepi yang menonjol, serta bebas dari goresan dan bekas luka.

• Komponen sambungan tibialis logam atau keramik dari susunan bantalan bergerak: Semua permukaan sambungan komponen tibialis logam atau keramik bila diukur sesuai dengan standar “Karakteristik produk geometris (GPS) ISO 4287 - Tekstur permukaan: Metode profil - Istilah, definisi, dan permukaan parameter tekstur” Ini harus diukur pada seluruh permukaan artikular pada posisi pada kotak persegi tidak lebih dari kira-kira 10 mm. Komponen harus memiliki Ramax minimal 0,08 µm dengan menggunakan nilai cut-off 0,1 mm.

Rincian berikut harus dilaporkan bersama dengan nilai kekasaran permukaan: radius ujung jarum dan lokasi pengukuran pada sampel.

Bila diperiksa dengan penglihatan normal atau terkoreksi, permukaan artikular harus bebas dari partikel yang tertanam, cacat dan tepi yang menonjol, serta bebas dari goresan dan bekas luka.

• Komponen tibialis dan patela plastik: Semua permukaan artikular komponen tibialis dan patela, bila diukur sesuai dengan standar “Spesifikasi produk geometris (GPS) ISO 4287 - Tekstur permukaan: Metode profil - Istilah, definisi, dan parameter tekstur permukaan”, tidak kurang dari sekitar 10 mm. Ini harus diukur pada seluruh permukaan artikular pada lokasi pada kotak persegi yang tidak lebih besar dari . Komponen harus memiliki Ramax minimal 0,08 µm dengan menggunakan nilai cut-off 2 mm.

Rincian berikut harus dilaporkan bersama dengan nilai kekasaran permukaan yang diukur: radius ujung jarum dan lokasi pengukuran pada sampel.

Bila diperiksa dengan penglihatan normal atau terkoreksi, permukaan sambungan harus bebas dari partikel yang menempel, cacat dan tepian yang menonjol, serta dari goresan dan bekas luka selain yang diakibatkan oleh proses finishing.

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, "ISO 7207-2 Implan untuk pembedahan - Komponen untuk prostesis sendi lutut sebagian dan lengkap - Bagian 2: Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "permukaan sambungan yang terbuat dari bahan logam, keramik, dan plastik".