Dalam “Spesifikasi Standar ASTM F1781-21 untuk implan sendi total jari engsel fleksibel elastomer” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), jari engsel fleksibel elastomer dengan dan tanpa grommet logam digunakan dalam rekonstruksi metacarpophalangeal (MCP) dan sendi proksimal interphalangeal (PIP). Persyaratan untuk implan sendi total dijelaskan. Standar ini tidak termasuk implan tanpa sambungan elastomer pada sendi. Standar ini terbatas pada implan yang dibuat dari satu bahan dalam satu prosedur pencetakan dalam satu langkah.
Prostesis yang dijelaskan dalam standar ini dirancang untuk digunakan pada sendi proksimal interphalangeal (PIP) dan metacarpophalangeal (MCP).
Berdasarkan klasifikasi, prostesis sendi terbatas digunakan untuk penggantian sendi dan mencegah dislokasi prostesis pada lebih dari satu bidang anatomi dan terdiri dari komponen rentang sendi tunggal, fleksibel, atau beberapa komponen yang diikat atau menyatu (standar 21 CFR 888.6).
Pemilihan material yang tepat diperlukan namun tidak cukup untuk menjamin pengoperasian perangkat dengan benar. Semua perangkat yang memenuhi spesifikasi ini harus dibuat dari bahan dengan kekuatan mekanik, daya tahan, dan biokompatibilitas yang memadai. Semua komponen elastomer harus memenuhi standar ASTM F2038-18 dan ASTM F2042-18.
Parameter pengujian dan evaluasi yang dapat diperhitungkan untuk bahan implan elastomer termasuk dalam standar ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 dan ASTM D624-00. Sebelum implan dapat dibuat dari bahan elastomer lainnya, produsen harus mematuhi standar ini.
Untuk biokompatibilitas, perangkat yang dibuat dari bahan dengan riwayat keberhasilan penggunaan terbatas atau tidak sama sekali untuk aplikasi implan ortopedi harus ditentukan untuk menunjukkan respons biologis yang dapat diterima ketika diuji sesuai dengan standar ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1. Meskipun tidak ada bahan implan bedah yang diketahui benar-benar bebas dari efek samping pada tubuh manusia, pengalaman klinis jangka panjang menunjukkan bahwa tingkat respons biologis yang dapat diterima dapat diharapkan jika bahan yang digunakan memenuhi spesifikasi dan pedoman yang disebutkan. Namun, spesifikasi dan pedoman ini mencakup perangkat medis yang sudah jadi, bukan bahan mentah, sehingga desain dan proses pembuatan perangkat tersebut dapat memengaruhi respons biologis. Oleh karena itu, untuk perangkat yang dibuat dari bahan yang memenuhi spesifikasi dan pedoman ini, biokompatibilitas harus diverifikasi sesuai dengan standar ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1 kecuali jika ada pembenaran yang dapat dibuat bahwa desain dan pemrosesan tidak akan mempengaruhi biokompatibilitas perangkat akhir yang disterilkan.
Titanium yang digunakan sebagai bahan konstruksi grommet logam harus memenuhi standar ASTM F67-13. Grommet logam harus sesuai dengan bentuk implan dan tidak boleh mengganggu fungsi engsel fleksibel implan. Jika diterapkan pada grommet logam, pemeriksaan penetran fluoresen harus dilakukan sesuai dengan standar ASTM F601-18. Desain dan manufaktur harus mengikuti standar 21 CFR 820.
Dalam hal pengujian laboratorium in-vitro, standar ASTM belum dikembangkan untuk pengujian implan jari. Uji laboratorium yang menyimulasikan kondisi penggunaan simulator fungsi sendi diperlukan untuk membandingkan bahan dan desain serta memberikan indikasi kinerja klinis. Tes implan harus dilakukan sesuai dengan fungsi implan yang dimaksudkan.
Implan yang dimaksudkan untuk memperbaiki sendi secara keseluruhan atau sebagian harus terkena beban dan kinematika yang diharapkan dialami selama aktivitas kehidupan sehari-hari.
Dalam hal uji kelelahan, modus kegagalan klinis seperti fraktur pada engsel dan fraktur pada persimpangan badan distal dan engsel telah dilaporkan. Karakteristik kelelahan implan harus dievaluasi. Pengujian dilakukan setidaknya selama 4 juta siklus dalam kondisi kelelahan siklus tinggi dan setidaknya 1330 siklus atau hingga kegagalan dalam kondisi kelelahan siklus rendah, dengan tujuan untuk mengevaluasi ketahanan implan terhadap kegagalan. Mode kegagalan dilaporkan untuk setiap sampel yang diuji.
Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Spesifikasi Standar ASTM F1781-21 untuk Fleksibel Elastomer implan sendi total jari engsel" standar. memberi.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
