ASTM F2502-17 Spesifikasi Standar dan Metode Pengujian untuk Pelat dan Sekrup yang Dapat Diserap untuk Implan Fiksasi Internal

Standar “Spesifikasi standar ASTM F2502-17 dan metode pengujian untuk pelat dan sekrup yang dapat diserap untuk implan fiksasi internal” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan metode pengujian untuk karakterisasi mekanis pelat dan sekrup untuk fiksasi internal ortopedi. Perangkat tertutup dibuat dari satu atau lebih polimer, resin, atau komposit resin yang dapat terdegradasi secara hidrolitik (dapat diserap kembali).

Standar ini menetapkan terminologi umum untuk menjelaskan ukuran dan karakteristik fisik lainnya dari implan resorbable dan definisi kinerja yang terkait dengan kinerja perangkat resorbable. Standar ini menetapkan metode pengujian standar untuk secara konsisten mengukur sifat mekanik terkait kinerja perangkat yang dapat diserap ketika diuji dalam kondisi yang ditentukan seperti perlakuan awal, suhu, kelembapan, dan kecepatan mesin pengujian.

Namun, standar ini mungkin tidak cocok untuk semua perangkat yang dapat diserap, terutama perangkat yang memiliki sensitivitas hidrolitik terbatas dan terdegradasi terutama melalui aksi enzimatik in vivo. Pengguna harus mempertimbangkan kesesuaian standar untuk perangkat tertentu yang dapat diserap dan potensi penerapannya.

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Dapat diserap mengacu pada zat atau zat asing yang awalnya terlihat di dalam tubuh yang dapat melewati atau diasimilasi oleh sel atau jaringan, baik secara langsung atau melalui degradasi yang dimaksudkan.
• Komposit yang dapat diserap mengacu pada resin atau struktur polimer yang dapat diserap yang mengandung bahan pengisi bioaktif atau bahan pengisi yang dapat diserap partikulat atau berserat.
• Jangkar tulang mengacu pada perangkat atau komponen perangkat yang memberikan keterikatan pada tulang.
• Pelat tulang mengacu pada perangkat yang dirancang untuk mencapai keselarasan dua atau lebih bagian tulang dengan menutup fraktur atau cacat terutama saat diamankan dengan sekrup atau kawat cerclage. Pelat tulang memiliki dua atau lebih lubang. Lebar dan ketebalannya biasanya tidak sama ukurannya.
• Kemunduran mengacu pada pengurangan atau kemunduran karakteristik kinerja mekanis atau fungsional lainnya dari suatu perangkat.
• Polimer yang dapat terdegradasi secara hidrolitik mengacu pada bahan polimer apa pun yang mekanisme utama pemecahan kimianya dalam tubuh adalah hidrolisis (air bereaksi dengan polimer, menyebabkan putusnya rantai).
• Jangkar jahitan mengacu pada perangkat yang menyediakan sarana untuk menempelkan jaringan lunak ke tulang dengan jahitan.
• Kedalaman penyisipan (mm) mengacu pada kemajuan linier perangkat ke dalam blok uji yang diukur sebelum pengujian sesuai dengan posisi duduknya pada permukaan blok uji.

Perangkat yang dapat diserap dirancang untuk terurai dan diserap seiring waktu setelah ditempatkan di dalam tubuh. Hal ini membuat operasi pengangkatan tidak diperlukan, dan hal ini sangat menguntungkan bagi pasien anak-anak.

Ketika polimer terurai akibat reaksi hidrolitik dengan lingkungan, kinerja mekanis perangkat juga menurun. Kunci untuk mengembangkan sistem fiksasi fraktur yang efektif secara mekanis berdasarkan perangkat yang dapat diserap adalah dengan memberikan tingkat kekuatan dan kekakuan fiksasi yang memadai dalam jangka waktu yang lebih lama dari yang diharapkan untuk penyembuhan fraktur. Setelah patah tulang sembuh, alat tersebut dapat diserap seluruhnya oleh tubuh. Kinerja biologis perangkat dapat ditingkatkan dengan memasukkan bahan pengisi bioaktif ke dalam polimer, terutama untuk aplikasi pada area tulang.

Perangkat yang dapat diserap diuji menggunakan metode pengujian yang serupa dengan yang digunakan untuk mengevaluasi perangkat logam tradisional. Untuk perangkat yang dapat diserap kembali, persyaratan pengkondisian pra-uji, persyaratan penggunaan, dan evaluasi sifat mekanik yang bergantung pada waktu diperhitungkan.

Standar ini dan metode pengujian yang menyertainya dimaksudkan untuk melengkapi pertimbangan yang lebih umum dalam mengevaluasi implan polimer yang dapat diserap yang dijelaskan dalam “Panduan standar ASTM F2902-16e1 untuk evaluasi implan polimer yang dapat diserap.”

Perangkat yang dapat diserap dapat dibuat dari salah satu bahan berikut: L-laktida, D-laktida, D, L-laktida, glikolida, atau resin atau kopolimer polimer lain yang dapat terdegradasi secara hidrolitik. Struktur berbasis polimer, keramik, atau logam lain yang dapat diserap dan terdegradasi dengan cara nonhidrolitik, seperti yang dijelaskan dalam standar ASTM F1088-23, ASTM F1185-19, dan ASTM 3160-21, dapat dipertimbangkan, namun tindakan pencegahan harus dilakukan untuk memastikan lingkungan degradasi yang sesuai untuk bahan tersebut.

Pabrikan harus memastikan bahwa bahan yang digunakan dalam produksi implan resorbable cocok untuk ditanamkan ke dalam tubuh. Metode untuk menilai kesesuaian suatu material dijelaskan dalam standar ISO 14630.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, mematuhi "spesifikasi Standar ASTM F2502-17 dan metode pengujian untuk pelat yang dapat diserap dan sekrup untuk implan fiksasi internal" standar. Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan.