Implan Bedah ISO 11491 - Penentuan Ketahanan Benturan Kepala Femoral Keramik untuk Prostesis Sendi Pinggul

Dalam standar "ISO 11491 Implan bedah - Penentuan ketahanan benturan kepala femoral keramik untuk prostesis sendi panggul" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), dua metode uji alternatif untuk menentukan ketahanan benturan kepala femoral keramik untuk prostesis sendi panggul dijelaskan.

Untuk keperluan standar ini, istilah dan definisi dalam ISO 7206-10 dan yang berikut ini berlaku:

• Energi tumbukan mengacu pada energi mekanik potensial dari beban jatuh yang digunakan untuk menimbulkan tumbukan.
• Resistensi dampak siklik mengacu pada energi dampak maksimum tanpa merusak benda uji ketika dampak yang meningkat secara berturut-turut diterapkan.
• Beban tumbukan mengacu pada gaya tertinggi yang diukur sebelum patah ketika energi tumbukan atau siklus pelepasan beban kuasi-statis diterapkan.
• Kecepatan tumbukan mengacu pada penurunan kecepatan beban sesaat sebelum tumbukan.
• Gaya kuasi-statis mengacu pada gaya yang berubah perlahan seiring waktu sehingga efek inersia massa dapat diabaikan.

Standar ini digunakan untuk pengembangan material, perbandingan material, jaminan kualitas, karakterisasi sistem implan, analisis keandalan, dan pembuatan data desain. Kekuatan tumbukan (kekuatan siklik) ditentukan dengan menerapkan energi tumbukan yang meningkat pada struktur kepala/lancip dan menentukan energi maksimum yang tidak menyebabkan patah. Alternatifnya, beban tumbukan (kekuatan siklik) ditentukan oleh siklus pelepasan beban kuasi-statis yang menentukan beban maksimum yang tidak mengakibatkan patah.

Metode pengujian ini paling cocok untuk mengevaluasi jenis bahan kepala bola keramik baru dengan badan lancip logam serta spesifikasi desain lancip baru dengan membandingkannya dengan sistem kepala bola keramik dan badan logam yang sudah mapan dan terbukti secara klinis.

Mesin uji yang digunakan untuk pengujian tumbukan memiliki struktur kaku yang dapat membenturkan sampel uji dengan beban yang jatuh. Mesin harus dipasang dengan aman di lantai atau di meja kerja yang berat dan kokoh, seperti meja ukur berbahan granit atau baja. Mesin ini mengakomodasi berat massa yang dapat disesuaikan yang akan jatuh ke sampel dari ketinggian yang dapat disesuaikan untuk memungkinkan penerapan berbagai energi tumbukan. Bobotnya bisa diarahkan atau bebas. Mekanisme kemudi apa pun meminimalkan gesekan. Mekanisme pemandu tidak boleh bersentuhan dengan mekanisme pemukul. Benda uji yang terdiri dari unit kepala dan leher harus ditopang pada blok penahan yang dipasang pada sel beban. Sumbu pemberat jatuh, benda uji, balok penahan, dan sel beban harus sejajar secara vertikal (plus/minus 1 derajat) dan menyamping (plus/minus 1 mm).

Perlengkapan yang digunakan untuk memposisikan benda uji harus memiliki massa yang rendah namun kaku dan cukup kuat untuk menahan benturan berulang. Contoh mesin uji ditunjukkan pada gambar yang disertakan dalam standar.

Untuk mencegah penempatan beban tumbukan yang salah pada rakitan unit sampel/leher, bantalan linier atau selongsong gesekan rendah harus dipasang pada dudukan unit leher. Struktur ini juga mencegah pergerakan tak terduga dari rakitan unit sampel/leher setelah pembebanan tumbukan. Pelat pemukul harus memiliki kekerasan, diameter, dan ketebalan yang sesuai dengan sasaran beban jatuh.

Di antara berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "ISO 11491 Implan bedah - Penentuan ketahanan benturan kepala femoral keramik untuk prostesis sendi panggul" Ini juga memberi.