ISO 13528 Metode Statistik yang Digunakan dalam Pengujian Kemampuan Melalui Perbandingan Antarlaboratorium

Standar ISO 13528, “Metode statistik untuk pengujian kemampuan melalui perbandingan antar laboratorium,” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), merinci metode statistik yang dapat digunakan oleh penyedia pengujian kemampuan untuk merancang skema pengujian kemampuan dan menganalisis data yang diperoleh dari skema tersebut. Standar ini juga memberikan rekomendasi untuk interpretasi data pengujian kemampuan oleh pihak-pihak yang terlibat dalam skema pengujian kemampuan tersebut dan oleh badan akreditasi.

Prosedur dalam standar ini dapat diterapkan oleh laboratorium, badan inspeksi, dan individu untuk menunjukkan bahwa hasil pengukuran yang diperoleh memenuhi kriteria yang ditentukan untuk kinerja yang dapat diterima. Standar ini berlaku untuk uji kemampuan di mana hasil yang dilaporkan berupa pengukuran kuantitatif atau pengamatan kualitatif yang berkaitan dengan item uji.

Prosedur dalam standar ini juga dapat diterapkan pada evaluasi pendapat ahli di mana pendapat atau penilaian dilaporkan dengan cara yang dapat dibandingkan secara objektif dengan nilai referensi independen atau statistik konsensus. Misalnya, ketentuan standar ini yang berkaitan dengan karakteristik nominal (kualitatif) dapat diterapkan ketika mengklasifikasikan butir soal uji kemampuan ke dalam kategori yang diketahui melalui inspeksi (atau ketika menentukan melalui inspeksi apakah butir soal uji kemampuan berasal dari sumber asli yang sama) dan ketika hasil klasifikasi dibandingkan secara objektif.

Untuk keperluan standar ini, pengujian kemahiran mengacu pada penilaian kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditentukan melalui perbandingan antar laboratorium. Dalam standar ini, istilah pengujian kemahiran diartikan secara luas dan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

Skema kuantitatif. Tujuannya adalah untuk menentukan kuantitas satu atau lebih besaran yang akan diukur untuk setiap butir tes kompetensi.
Skema kualitatif: Ketika tujuannya adalah untuk mengidentifikasi atau mendefinisikan satu atau lebih karakteristik kualitatif dari suatu butir soal uji kemampuan.
Skema sekuensial: Di mana satu atau lebih item uji kemahiran didistribusikan secara berurutan untuk pengujian atau pengukuran dan dikembalikan ke penyedia uji kemahiran dalam interval waktu tertentu.
Skema simultan: Dalam kasus di mana item tes kemampuan didistribusikan untuk pengujian atau pengukuran simultan dalam periode waktu tertentu.
Aplikasi satu kali: Ini adalah aplikasi di mana semua elemen tes kemampuan hanya diberikan satu kali.
Skema berkelanjutan: Dalam kasus di mana item tes kemampuan diberikan secara berkala.
Pengambilan Sampel: Di mana sampel diambil untuk analisis selanjutnya dan tujuan dari skema pengujian kemampuan melibatkan evaluasi pelaksanaan pengambilan sampel.
Interpretasi data: Situasi di mana kumpulan data atau informasi lain diberikan dan informasi tersebut diproses untuk memberikan interpretasi (atau kesimpulan lain).

Singkatnya, ISO 13528 adalah standar internasional yang memberikan pedoman untuk penggunaan metode statistik dalam program pengujian kemampuan yang dilakukan melalui perbandingan antar laboratorium. Setelah direvisi secara signifikan, standar ini telah menjadi referensi mendasar bagi organisasi yang melakukan pengujian kemampuan atau program penilaian kualitas eksternal, dan bagi badan akreditasi yang mengevaluasinya (khususnya dalam lingkup standar ISO/IEC 17043).

Pengujian kemahiran adalah salah satu cara paling efektif bagi laboratorium untuk menunjukkan keandalan hasil pengukuran mereka. Ketika ratusan laboratorium menganalisis bahan uji yang sama dan melaporkan hasilnya, penyedia pengujian kemahiran harus mampu:

Memberikan nilai yang dapat diandalkan (perkiraan terbaik dari nilai sebenarnya).
Menghitung skor kinerja
Untuk mengidentifikasi laboratorium yang berkinerja buruk.
Melakukan semua ini dengan cara yang valid secara statistik dan transparan.

Standar ISO 13528 menyediakan alat dan aturan statistik yang diperlukan untuk melakukan hal tersebut.

Revisi standar tahun 2022 ini memperkenalkan pembaruan penting berikut:

Performa statistik yang kuat: Hal ini ditunjukkan dengan jelas oleh algoritma baru (algoritma A dan S).
Pengolahan data multimodal: Bagian baru yang berisi prosedur spesifik telah ditambahkan.
Nilai yang diberikan oleh peserta: Memungkinkan formulasi hanya menggunakan laboratorium khusus.
Ketidakpastian terkait nilai yang ditetapkan: Evaluasi dan pelaporan wajib telah diperkenalkan.
Penilaian kinerja: Panduan tambahan telah ditambahkan mengenai skor gabungan dan total skor yang diskalakan ulang.
Jumlah minimum peserta: Untuk metode yang andal, minimal 12-15 peserta direkomendasikan.

Prosedur statistik dasar dalam standar ISO 13528 adalah sebagai berikut:

Menentukan nilai yang ditetapkan (X): Sumber yang mungkin (sesuai urutan preferensi, jika berlaku):
Nilai yang diketahui (bahan referensi bersertifikat, formulasi)
Nilai referensi dari satu atau lebih laboratorium khusus.
Konsensus yang kuat dari seluruh peserta.
Kesepakatan standar (rata-rata aritmatika) dari peserta
Deviasi standar untuk penilaian kemahiran: Dapat disesuaikan menurut:
Batasan peraturan atau spesifikasi
Persepsi tentang kesesuaian untuk tujuan
Data tes kemampuan sebelumnya
Deviasi standar yang solid dari tur saat ini.
Skor kinerja:
skor z
skor zeta (termasuk ketidakpastian pengukuran)
Skor minimum (maksimum 1 dapat diterima untuk laboratorium pengujian)
Metode yang kuat: Standar ini sekarang mewajibkan penggunaan statistik yang kuat untuk menghitung nilai konsensus dan deviasi standar ketika data diperkirakan mengandung outlier atau berasal dari populasi yang sedikit berbeda.
Ketidakpastian nilai yang ditetapkan: Penyedia uji kemahiran kini harus menilai dan melaporkan ketidakpastian standar dari nilai yang ditetapkan. Jika nilai yang ditetapkan minimal 0,3, nilai konsensus dianggap sangat tidak pasti, dan pendekatan alternatif (laboratorium ahli, bahan referensi) sebaiknya dipilih.

Standar ISO 13528 digunakan oleh perusahaan-perusahaan berikut:

Penyedia tes kemampuan (untuk merancang dan mengevaluasi program mereka secara statistik).
Lembaga akreditasi mengevaluasi penyedia pengujian kemampuan sesuai dengan standar ISO/IEC 17043.
Lembaga metrologi nasional.
Laboratorium klinis, lingkungan, pangan, forensik, dan kalibrasi menafsirkan hasil uji kemampuan.

Kesimpulannya, standar ISO 13528 mewakili konsensus internasional terkini tentang bagaimana kinerja laboratorium harus dinilai secara adil dan kuat dalam perbandingan antar laboratorium. Penekanannya yang lebih besar pada statistik yang kuat, penilaian ketidakpastian yang wajib, dan aturan yang lebih jelas untuk data multimodal membuat hasil pengujian kemampuan menjadi lebih andal daripada sebelumnya. Pemahaman tentang standar ini sangat penting bagi setiap organisasi yang menjalankan atau berpartisipasi dalam program pengujian kemampuan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "ISO 13528 Metode statistik untuk pengujian kemampuan melalui perbandingan antar laboratorium".