“Panduan Standar ASTM F2081-01 untuk karakterisasi dan presentasi sifat dimensi stent vaskular” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan dan metode pengukuran yang direkomendasikan untuk menentukan karakteristik dimensi stent vaskular yang dipertimbangkan penting untuk keberhasilan kinerja klinis. Sistem pengiriman yang dikemas dan diberi label khusus untuk digunakan selama pemasangan stent juga termasuk dalam cakupan standar ini.
Standar yang dimaksud hanya membahas sifat dimensi stent. Sifat material dan sifat fungsional stent tidak dibahas di sini. Semua spesifikasi dimensi yang dijelaskan dalam standar ini mengacu pada karakterisasi in vitro (benchtop). Karakteristik in vivo yang sebenarnya mungkin sedikit berbeda karena faktor variabel pasien, seperti kompatibilitas pembuluh darah.
Standar ini berisi rekomendasi yang umumnya berlaku untuk stent yang dapat diperluas dengan balon dan stent yang dapat diperluas sendiri yang dibuat dari logam dan paduan logam. Fitur apa pun yang spesifik pada stent berpelapis atau stent polimer atau stent yang dapat terbiodegradasi tidak dibahas secara khusus, namun tidak menghalangi penerapan panduan ini pada produk ini.
Meskipun tidak secara khusus termasuk dalam cakupan standar ini, stent yang ditentukan untuk dipasang di lokasi non-vaskular seperti esofagus atau saluran empedu juga dapat dikarakterisasi dengan metode yang terkandung di sini. Demikian pula, pedoman ini tidak berisi rekomendasi untuk cangkok endovaskular (stent-graft) atau perangkat saluran lainnya yang biasa digunakan untuk mengobati penyakit aneurisma atau trauma pembuluh darah perifer atau menyediakan akses vaskular, meskipun beberapa informasi yang terkandung di sini mungkin berlaku untuk perangkat tersebut.
Standar ini tidak mencakup rekomendasi untuk kateter balon yang dijual sebagai kateter angioplasti yang berdiri sendiri, meskipun beberapa kateter dapat digunakan untuk pengiriman stent yang tidak terpasang dan disediakan tanpa sistem pengiriman. Persyaratan untuk kateter angioplasti termasuk dalam standar "ISO 10555-1 Kateter intravaskular - Kateter steril dan sekali pakai - Bagian 1: Persyaratan umum" dan "Kateter intravaskular ISO 10555-4 - Kateter steril dan sekali pakai - Bagian 4: Kateter pelebaran balon".
Darah dibawa ke seluruh tubuh melalui pembuluh darah yang disebut vena dan arteri. Jika pembuluh darah tersumbat oleh penumpukan lemak, kolesterol, dan zat lainnya, penyumbatan tersebut dapat membatasi aliran darah dan memicu berbagai masalah kesehatan. Dalam kasus ini, ia melakukan prosedur stent vaskular terapeutik.
Stent vaskular adalah tabung kecil yang ditempatkan di dalam pembuluh darah yang tersumbat agar tetap terbuka. Stent mengembalikan aliran darah di vena. Stent ini biasanya terbuat dari logam atau plastik. Cangkok stent adalah stent berukuran lebih besar yang digunakan untuk arteri yang lebih besar dan terbuat dari bahan khusus. Stent juga dapat dilapisi dengan obat untuk membantu mencegah penutupan arteri yang tersumbat. Stent dapat dipasang di banyak bagian tubuh. Stent vaskular sering kali dipasang sebagai bagian dari angioplasti arteri perifer.
Area umum yang dirawat dengan stent meliputi:
Untuk tujuan standar ASTM F2081-01, stent vaskular mengacu pada struktur tubular sintetis yang ditanamkan secara permanen ke dalam sistem vaskular asli atau yang dicangkokkan dan dimaksudkan untuk memberikan dukungan radial mekanis guna meningkatkan patensi vaskular. Untuk keperluan panduan ini, stent terbuat dari logam dan tidak dilapisi dengan tekstil sintetis atau bahan cangkok jaringan.
Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam "Panduan Standar ASTM F2081-01 untuk karakterisasi dan presentasi sifat dimensi stent vaskular" standar. memberi.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
