Dalam standar “ISO 7206-13 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul sebagian dan lengkap - Bagian 13: Penentuan resistensi komponen femoralis bertangkai terhadap torsi fiksasi kepala” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), adalah menyatakan bahwa melonggarkan fiksasi kepala prostesis sendi panggul di mana kepala tidak dimaksudkan untuk berputar relatif terhadap ketinggian. Metode untuk menentukan torsi yang diperlukan dalam kondisi laboratorium tertentu dijelaskan. Berlaku untuk komponen femoral dari penggantian sendi panggul total atau sebagian di mana kepala dan leher (kerucut) diikat bersama dengan lancip pengunci atau cara lain dan kepala dan kerucut merupakan komponen terpisah dan terbuat dari bahan logam atau non-logam. Standar ini tidak mencakup metode pemeriksaan sampel uji, yang harus disepakati antara laboratorium penguji dan pihak yang menyerahkan sampel untuk pengujian.
Selama pengujian, torsi statis diterapkan pada rakitan kepala/kerucut prostesis sendi panggul dan torsi ditingkatkan hingga sambungan antara kepala dan kerucut gagal atau tidak terjadi distorsi dengan menerapkan torsi maksimum yang dipilih.
Menurut persyaratan standar ini, mesin pengujian harus memiliki fitur berikut:
Unit kerucut terdiri dari kerucut yang jenisnya akan dipasang pada kepala selama servis, atau replika yang mempunyai dimensi yang sama dan terbuat dari bahan yang sama, menurut proses pembuatan yang sama dan spesifikasi yang sama.
Perlengkapan pemuatan harus dirancang agar mampu memikul beban yang diharapkan dan garis kerja torsi eksternal sejajar dengan garis tengah rakitan kepala/kerucut seperti yang ditunjukkan pada gambar yang diberikan dalam standar.
Untuk menentukan torsi yang diperlukan untuk melonggarkan fiksasi kepala prostesis sendi panggul, setidaknya lima benda uji diuji untuk setiap unit kerucut tempat kepala akan dipasang. Setiap benda uji harus terdiri dari kepala dan leher yang dimaksudkan untuk fiksasi kepala prostesis sendi panggul. Sampel uji dapat terdiri dari implan asli atau komponen kupon.
Perakitan unit kepala bola dan kerucut dilakukan sesuai dengan standar ISO 7206-10.
Persiapan kepala dengan cara meratakannya pada daerah khatulistiwa dicapai dengan memperoleh dua permukaan sejajar dan bidang dengan jarak tegak lurus yang hampir sama dari pusat kepala bola. Kedua permukaan tersebut mewakili sambungan untuk memasang kepala bola dengan semacam kunci datar terhadap pembebanan torsi aksial. Jarak vertikal permukaan paralel harus berada dalam jarak 30-70 persen dari diameter rata-rata kepala bola. Ketebalan dinding yang tersisa pada permukaan datar harus minimal 2,0 mm. Untuk kepala bola 28 mm, jarak vertikal 19,0 mm plus/minus 0,5 mm cocok.
Sebagai alternatif, kepala dibuat dengan menempelkannya ke dalam wadah berbentuk bola dari perlengkapan logam sehingga calot menutupi setidaknya 140 derajat belahan kepala. Torsi putus sambungan harus melebihi torsi putus yang diharapkan dari rakitan kepala/kerucut. Jika antarmuka koneksi putus sebelum putaran kepala yang diharapkan, sampel baru diuji. Perekat resin epoksi terbukti cocok untuk merekatkan kepala ke pengikat.
Sebagai alternatif, dapat dibuat dengan menyematkan kepala ke dalam perlengkapan penyematan menggunakan resin tuang. Torsi pelepasan sambungan tanggam/kepala harus melebihi torsi pelepasan yang diharapkan dari rakitan kepala/kerucut. Jika antarmuka koneksi putus sebelum putaran kepala yang diharapkan, sampel baru diuji. Resin cor terbukti cocok untuk memasang tutup kepala.
Pihak yang menyerahkan sampel untuk pengujian mendefinisikan kriteria penerimaan pengujian sebagai torsi yang sama dengan atau lebih besar dari torsi rakitan kepala/kerucut pinggul yang sudah ada dan berhasil secara klinis.
Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "ISO 7206-13 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul sebagian dan lengkap - Bagian 13: Batang femoralis Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Penentuan ketahanan komponen terhadap torsi fiksasi kepala".
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
