ASTM F2790-10 Praktik Standar untuk Karakterisasi Statis dan Dinamis dari Prostesis Faset Total Lumbar yang Mempertahankan Gerakan

Standar ASTM F2790-10, yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) , menjelaskan prosedur panduan untuk karakterisasi statis dan dinamis prostesis faset total lumbal. Implan ini dirancang untuk memberikan gerakan dan dukungan pada satu atau lebih unit tulang belakang fungsional melalui penggantian faset alami.

Metode pengujian ini dimaksudkan untuk memberikan dasar perbandingan mekanis antara prostesis faset nonbiologis di masa lalu, sekarang, dan masa depan. Metode pengujian ini memungkinkan perbandingan perangkat dengan metode penerapan berbeda pada tulang belakang lumbal. Metode pengujian ini dirancang untuk memungkinkan pengguna membandingkan perangkat secara mekanis dan tidak dimaksudkan untuk memberikan standar kinerja bagi perangkat tersebut.

Metode pengujian ini menjelaskan pengujian statis dan dinamis dengan menentukan jenis beban dan metode spesifik penerapan beban tersebut. Namun, metode pengujian ini tidak dimaksudkan untuk mengatasi semua mode kegagalan yang relevan secara klinis untuk prostesis facet, beberapa di antaranya spesifik pada perangkat. Misalnya, metode pengujian ini tidak mengatasi ketahanan aus implan pada beban hidup dan pergerakan yang diharapkan. Selain itu, metode pengujian ini tidak mengatasi respons biologis terhadap serpihan keausan.

Persyaratan telah ditetapkan untuk mengukur perpindahan dan menilai kekakuan prostesis facet. Beberapa perangkat mungkin tidak diuji di semua konfigurasi pengujian.

Penggantian faset dapat terjadi dalam berbagai bentuk dan konfigurasi. Bentuknya dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, sambungan bola dan soket, sambungan dengan benda ketiga yang mengambang bebas atau semi-terkendala, permukaan penahan beban logam, serta mekanisme pegas dan redaman. Selain itu, ini bisa berupa desain satu sisi atau dua sisi.

Metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ini dirancang untuk mengukur sifat statis dan dinamis dari berbagai desain prostesis facet. Pengujian dilakukan secara in vitro untuk memungkinkan analisis perangkat individual dan perbandingan kinerja mekanis berbagai desain.

Beban yang diterapkan pada prosthesis facet mungkin berbeda dari beban kompleks yang terlihat secara in vivo dan, oleh karena itu, hasil dari pengujian ini mungkin tidak secara langsung memprediksi kinerja in vivo. Namun, hasilnya dapat digunakan untuk membandingkan kinerja mekanis pada perangkat yang berbeda.

Pengujian kelelahan dalam simulasi cairan tubuh atau air garam dapat menyebabkan keausan, korosi, atau interkoneksi pelumas sehingga mempengaruhi kinerja relatif perangkat yang diuji. Pengujian ini harus dilakukan dalam wadah media garam 10 persen pada suhu 2 derajat dengan kecepatan maksimum 37 Hz untuk semua perangkat logam dan 0,9 Hz untuk perangkat non-logam. Media uji lainnya, seperti cairan tubuh simulasi, tetesan atau kabut garam, air suling, jenis pelumasan lainnya, atau kering, juga dapat digunakan dengan alasan yang memadai. Demikian pula, frekuensi pengujian alternatif dapat digunakan dengan justifikasi yang memadai untuk memastikan bahwa frekuensi tersebut tidak mempengaruhi kinerja perangkat.

Telah diketahui bahwa kegagalan material bergantung pada tegangan, frekuensi pengujian, perawatan permukaan, dan faktor lingkungan. Oleh karena itu, ketika menentukan pengaruh variasi parameter ini, misalnya parameter frekuensi, material atau media, harus dilakukan kehati-hatian agar hasil dapat diinterpretasikan dengan tepat. Secara khusus, mungkin perlu untuk mengevaluasi pengaruh frekuensi pengujian terhadap kerusakan perangkat dengan menjaga lingkungan pengujian, bahan dan pemrosesan implan, serta geometri implan tetap konstan.

Organisasi kami, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, menetapkan standar "ASTM F2790-10 Praktik standar untuk karakterisasi statis dan dinamis prosthesis faset total lumbal yang menjaga pergerakannya". Ini juga menyediakan layanan pengujian.